YYT0316ISO14971标准的实施和应用方案.pptVIP

YY/T0316/ISO14971标准的实施和应用 1、国际标准（ISO 14971）情况和我国采用情况 ( YY/T0316 )2、ISO13485对风险管理的要求。3、中国法规有关医疗器械风险管理的要求。 4、ISO 14971的实施和应用5、中国企业风险管理情况 7 产品实现 7.1产品实现的策划 组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录（见4.2.4） 注3：见YY0316关于风险管理的指南。 解释：ISO13485使用“全过程”这个词目的是ISO13485的第7章内的所有过程均宜考虑如何为风险管理活动提供输入，或如何从风险管理活动的结果中获得益处。 7.3.2设计开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括： a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求； b)适用的法律、法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必需的其他要求； e)风险管理的输出（见7.1） 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 解释e)：通过危害/风险分析（包括以前设计中实施的风险管理资料），建议采取的风险管理或降低风险的方法。 国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日），产品注册时