07.注射用水贮存及输送过滤系统清洗消效果验证方案0.docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 注射用水贮存输送系统清洗消效果验证方案 编号 QY·TS·00·007-00 页 数 共 7 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述： 本公司注射用水贮存输送系统是采用316L不锈钢材质的贮罐及同材质不锈钢（浸水部分）注射用水输送泵、管道、阀门，滤器和各个使用点共同组成串联循环管路，注射用水贮存及输送系统按《注射用水贮存输送系统清洗消标准操作程序（SOP）》清洗、消毒后，注射用水贮存及输送系统的水质应符合生产工艺要求和《中国药典》2010版注射用水标准。注射用水贮存、输送过滤系统的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应对清洗消所用清洁消毒剂浓度、效果等内容进行验证。 2、验证的目的 检查并确认注射用水贮存输送系统按《注射用水贮存输送系统清洗消毒标准操作程序（SOP）》清洗、消毒后，通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证所制定的清洗消SOP，防止污染，为清洁规程编写提供有效数据和保证纯化水贮存及输送系统能达到产品质量要求。 3.适用范围 本验证方案适用于注射用水贮存、输送