制剂二楼多品种共线生产风险评估报告方案.docVIP

质量风险评估报告 风险项目：制剂二楼多品种共线生产风险评估 编 号： 起草人: 年 月 日 审核人: 年 月 日 批准人: 年 月 日 目 录 概述 目的 相关法规指南和参考文献 质量风险管理小组人员及其职责分工 风险识别 风险分析及评价标准 风险评估结果及控制 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 概述 制剂二楼现有大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸共线生产，布局于同一生产区域，现共线生产麻仁丸等15个品种。多品种在同一生产线生产，部分设备共用，且在同一洁净区内，存在交叉污染、混淆等风险。 1.1共线产品情况 产品代码 产品名称 已知主要成分 溶解性 100307 补脑丸 酸枣仁皂苷 易溶于水 100414 黄连上清丸 大黄酚和总大黄素，结合蒽醌 不溶于水 易溶于水 100418 逍遥丸 芍药苷 易溶于水 100416 防风通圣丸 黄芩苷 易溶于水 100415 木香顺气丸 厚朴酚与