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医疗器械生产许可证换发申请表 原生产企业许可证编号 批准时间 注 册 地 址 电 话 产 地 址 电 话 职称 学 历 企业负责人 职称 学 历 联 系 人 传真 电子邮件 企 业 类 别 二类 □ 三类 □ 隶 属 单 位 生 产 范 围 产 品 种 业 基 本 情 况 册 资 本 是 □ 否 □ 工 总 数 术 人 员 数 业 场 所 况（m2） 其 中 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术人员数 产品情况 (可另加附页) 产品名称 管理类别 类代号 产品注册证号 产品监督 抽查情况 法律法规执行情况 质量体系运行情况 企业意见 法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 签字： 　　 年 月 日 省级（食品）药品 监督管理部门意见 年 月 日（盖章） 备 注 医疗器械生产许可证换发申请表 南京市XXXX医疗器械有限公司 原生产企业许可证编号 苏药管械生产更） 批准时间 2001.03.24 注 册 地 址 电 话 产 地 址 邮政编码 210008 电 话 xxx 职称 技师 学 历 机械 企业负责人 xxx 职称 工程师 学 历 专业 电子 联 系 人 025-xxxxxxxx 传真 025-xxxxxxxx 电子邮件 Chen112233@ 企 业 类 别 二类 □ 三类 √ 隶 属 单 位 有限责任公司 生 产 范 围 产 品 种 业 基 本 情 况 册 资 本 是 √ 否 □ 工 总 数 术 人 员 数 业 场 所 况（m2） 其 中 净化面积 检验面积 仓储面积 910 0 180 210 检验机构状况 总人数 6 技术人员数 5 产品情况 (可另加附页) 产品名称 管理类别 类代号 产品注册证号 300mA X射线诊断机 三类 6830 国药管械(准)字2003第330xxx号 100mA X射线诊断机 二类 6830 苏药管械(准)字2002第230xxx号 50mA X射线诊断机 二类 6830 在报批中 脑地形图仪 二类 6821 苏食药监械(准)字2005第221xxx号 产品监督 抽查情况 本栏是指自发放许可证以来，国家和省在本企业产品质量抽检的真实情况汇总（可附页），如有质量问题或抽检不合格的情况必须如实填写。 如没有逢到国家和省产品质量抽检者，可按下填写： 在许可证有效期内，国家和省质量没开展抽查或没有抽查到本企业所生产的各类产品。 法律法规执行情况 本栏是指自发放许可证以来，本企业被各级药监部门处罚或奖励的情况汇总。处罚是指：罚款、责令停产整顿、限期整收、警告、不良行为登记等情况。奖励是指各级药监部门的表彰等，上述均以行政公文为准。 如无上述情况时，则可写：“在许可证有效期内，本企业无处罚和奖励情况。” 质量体系运行情况 本栏是指自发放许可证以来，省市药监部门组织历次质量体系考核、《实施细则》验收（申领许可证的检查除外）的真实情况汇总（包括考核时间、目的、执行文本或标准、结论是通过、复查通过、整改通过、未通过）以及质量体系运行的自我评价。 企业如有通过合法认证机构的认证情况也须填写。 如无上述情况时可填写“本企业在许可证有效期内，未申请过考核验收。质量体系运行情况……。”（……为企业表述实际运行情况状态。） 企业意见 法定代表人签字： 沈明明（签字） 年 月 日 企业盖章： 年 月 日 审核意见 拟同意换证 （市局分管局长或医疗器械部门负责人签字，盖局章或处章均可。） 签字： 　　 年 月 日 省级（食品）药品 监督管理部门意见 同意换证 年 月 日（盖章） 备 注 A4纸打印。除“审核意见” 栏食品药品监督管理“省食品药品监督