2015降低亚叶酸钙配制液可见异物.pptVIP

配制系统带有可见异物 确认八 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 配制系统由两个部分组成：配料罐罐体及管路系统。这两个结构可通过在配料罐中加入检验合格的注射用水，从配料罐取样口及灌装取样点取水进行可见异物检查。 检查结果为： 配料罐白点数为1个，管路系 统白点数为2个，均未发现白块、毛丝等异物。按照注射用水可见异物标准为合格。 结 论：经过分析取样验证，确认为非要因 配料罐取样点 灌装取样点 非要因 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 工器具处理方法不当 确认九 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 洁净区环境控制 确认十 工器具的清洁、灭菌SOP都经过了验证，达到了清洁、灭菌的效果。调查配制 、灌装两工段岗位人员现场操作发现，操作都是按照SOP严格执行。 结 论：经过现场验证，确认非要因。 每批生产结束后或清场过了有效期都要对洁净区进行清场，操作人员须严格按照清场SOP进行操作，清场结束后，带班班长检查清场结果，杜绝清场不合格现象。每批生产前要对洁净区环境进行检测，检测合格后才能进行生产。 结 论：经过现场