领料岗位标准操作9规程.docVIP

文件标题 领料岗位标准操作规程 文件页数 第1页/共3页 文件编号 SOP-PM-0201200 版本号 第一版 起草人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 小容量注射剂车间 颁发日期 年 月 日 文件类型 操作规程 生效日期 年 月 日 变更历史 变更时间 变更项目及原因 生成版本号 生效时间 分发部门 综 合 部[ ] 采购储运部[ ] 生 产 部[ ] 工程项目部[ ] 财 务 部[ ] 工艺技术部[ ] 研 发 部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设 备 部[ ] GMP 认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立物料的领取、运输、传递、存放、退库的标准操作程序及物料在不同洁净区域之间的传递程序 和其他物品的传递程序，防止物料流动过程的污染、混淆及差错。 范围：适用于物料的领取、运输、传递、存放、退库和其他物品的传递。 责任：岗位操作人员严格按本规程进行操作。工艺员、QA对本规程的执行情况进行检查监督。 内容： 1、物料的分类 1.1 原料、辅料。 1.2 内包装材料：2ml,20ml安瓿 1.3 外包装材料 1.3.1 非标签类：塑托、胶带、合格证。 1.3.2 标签类：大箱、说明书、小盒等。 2、物料的领取 2.1 领料前：由车间主任按《批生产指令单的标准管理规程》填写批生产指令单和包装指令单，仔细核算需料发料单，填好各项数值后签字,并有生产部长复核签字后领料人员按照生产指令单内容到仓库进行领料。 2.2 原辅料的领取：车间的原辅料由领料人员领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。确认物料已检验合格，如此批号原辅料为本车间第一次使用应领取原辅料报告单。仓库保管员填写发料单中的发料栏，领料人员核对原辅料的名称、进厂编号、发放数量和报告单与仓库保管员填写的原辅料发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。 2.3 内包装材料的领取：车间的内包装材料由领料人员领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库保管员填写发料单中的发料栏，领料人员核对内包装材料的名称、进厂编号、厂家批号、发放数量应与内包装材料指令上的发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。 2.4 外包装材料的领取：车间的外包装材料由包装工序领取，由仓库保管员与领料人员共同完成。仓库保管员填写发料单中的发料栏，领料人员核对外包装材料的名称、进厂编号、发放数量应与外包装材料指令上的发料单一致，经核对无误后在收料人一栏签字。 3、物料的运输 3.1 物料摆放在物料车上要平稳，运输过程中做好防护，避免运输途中有物料落地。 3.2 特殊条件下的物料运输。 3.2.1 雨天运输物料：降水时尽量避免物料的运输，如生产需要，应用防雨罩罩住全部运输物料，避免有雨水接触物料外包装。 3.3 运输物料到达目的地时应马上核对物料数量，检查是否在运输途中有遗失。物料运输过程中操作人员要在两人以上。 4、物料的传递 4.1 一般生产区物料的传递 4.1.1 说明书、小盒的传递：领料人员将说明书、小盒从库房领回后，由包装人员运到喷码室将说明书、小盒放入专柜中，整齐码放，做好物料物料台帐，并进行上锁管理，双人双锁，主机手和班组长每人一把不同锁的钥匙。 4.1.2 其他外包材的传递：领料人员将合格证、大箱等其它包材从库房领回后，由包装人员运到包装室，整齐码放，做好物料物料台帐。 4.1.3物料的外清：领料人员将2ml,20ml安瓿领回后，运到拆包间，脱去外包装，码放整齐，置于存料架上。 4.2 原辅料进入C级洁净区 4.2.1 物料的外清：领料人员将原辅料从库房领回后，先检查物料的外包装，目视外包装完好，然后在外清室脱去外包装。 4.2.2 领料人员在无标识的内包装袋贴上带有：品名、批号、重量的物料标识牌。 4.2.3 物料进入气闸间：打开气闸间的门将原辅料放在地托上，打开移动紫外灯进行消毒，进行紫外消毒时应物料传递人员负责，计算时间30分钟后关闭紫外灯，消毒后通知洁净区物料使用人员。 4.2.4 原料进入C级洁净区：岗位人员对