脉动真空灭菌柜验证方案(质检室)解答.doc

脉动真空灭菌柜验证方案 执行部门：质管部 验证时间：201年0月-月 公司 脉动真空灭菌柜验证方案 1 验证目的 用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。 2 设备描述 脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。设备为卧式双层结构。控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。 2.1 脉动真空灭菌柜配置表： 名称 项 目 设备型号 内室尺寸 1020×550×650 外形尺寸 1360×1250×1800PLC系统 FX日本三菱 真空泵 型号 2BV2060 真空度 -0.0MPa 最大排气压力 1100mbar 功率 3KW 制造厂家 疗设备制造有限公司 安装位置 灭间 2.2 主要技术参数 项目 技术参数 工作压力 0.11MPa～0.22MPa 工作温度 121℃～134℃ 真空度 -0.086 MPa 蒸汽源 0.4 MPa～0.8MPa 水源 0.15 MPa～0.3MPa 压缩空气 0.5 MPa～0.8MPa 3 方案制定依据