自净式传递窗确认方案简析.docVIP

方案名称：自净式传递窗2013年再确认方案 方案编号： VP-P1012-01 目 录 1.验证方案审批 1 2.概述 2 3.验证目的 2 4.验证范围 2 5.确认依据 2 6.确认实施日期 2 7.确认小组人员名单、职责分工 3 8. 所用仪器仪表的确认 4 9.风险评估 4 10.确认内容 7 10.1设备安装再确认 7 10.2传递窗运行检查 14 10.3传递窗性能确认 20 11.确认结论与综合评价 27 1.验证方案审批 1.1验证方案起草 起草部门 姓名 日期 生产车间 分析中心 1.2验证方案审核 审核部门 姓名 日期 生产车间 分析中心 生产技术部 质量管理部QA 1.3验证方案批准 批准人 姓名 日期 质量管理部部长 生产副总经理 2.概述 2.1文件概述：本验证方案特定用于自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗设备确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。本文件应由经过符合GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过验证，每个项目完成后，应记录检查确认的结果，并签字和署明日期，验证完成以后，这将被作为报告提交。 2.2设备概述：