医疗器械产品标准编写知识培训解释.ppt

医疗器械产品标准编写知识培训 讲师:车号爽 0755 142731@ 二零零六年五月 标准的定义 对重复性事物和概念所做的统一规定.它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据. 标准化方面的法规要求 1.通用类 标准化法 2.医疗器械法规 31号令; 医疗器械注册产品标准编写规范. 标准化法的主要要求解释 作为组织生产的依据包括:企业生产的产品,必须执行相应的标准,即有国家标准、地方标准和行业标准,必须执行;没有国家标准、行业标准或地方标准的,