一原料药d项mf文件撰写说明.docVIP

原料药DMF撰写说明申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称? ? ?提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2 结构? ? ?提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。3.2.S.1.3 理化性质? ? ?提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商? ? ?生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制? ? ?（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。? ? ?? ? ?（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。? ? ?（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。