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原材料采购文件 ? 郑州莲菁惠民生物技术开发有限公司 2011年7月1日 原材料采购文件 一、检查基本情况　　本次专项检查，共抽调了39名省级医疗器械生产监督检查员，组成13个检查组，分别对51家医疗器械生产企业进行了检查。检查重点包括企业对原材料（配件）采购控制制定的文件是否完善，供方评价准则是否明确，采购控制管理制度是否执行到位等。从检查总体情况看，近年来，我省通过多次专项整治，大部分医疗器械生产企业法规意识、质量意识、责任意识有了明显提高，生产现场管理日趋规范，质量管理体系运行基本正常，原材料（配件）的采购控制基本到位。　二、存在问题　　在检查中，发现部分企业产品质量运行体系还存在缺陷，少数企业在原材料（配件）采购控制上存在不符合法规要求的问题。具体情况如下：　　（一）共性问题　　1.体系文件中对供方的选择、评价和重新评价的准则以及原材料（配件）的分类管理要求不够明确。　　2.采购合同/技术协议书中对原材料（配件）标准或具体技术指标、包装方式的要求不够具体。　　3.原材料（配件）的验收标准及检验规程不具体，可操作性不强。　　4.供方评价不全面，档案不完整，特别是缺少有特殊要求物料供方的证明性文件。　　5.缺乏原材料（配件）质量状况的跟踪分析。　　6.不能按体系文件要求定期对合格供方进行重新评价。　　（二）个性问题　　1.部分企业生产环境及条件不能满足生产需求，生产、检验、仓储面积偏小；缺少留样室、解析库等功能间；检验设备不全或未及时校验；洁净区设备老化，达不到洁净要求；等等。　　2.生产现场管理较乱，个别企业在洁净区内设置厕所、安装空调、摆放与生产无关的个人物品；洁净区与非洁净区工位器具混用，人员进出与着装不规范，洁净区地面有大量积水甚至有蜘蛛网等现象。　　3.原材料进货检验不规范。检验规程不具体，部分检验项目不检或漏检，检验记录不完整。　　4.少数企业原材料采购基本失控，有些原材料（配件）未从合格供方采购，有些原材料（配件）无供方质检报告、产品合格证，采购台帐内容不全、无法追溯；等等。　三、措施和要求　　（一）对上述存在的问题，各单位务必引起高度重视，切实加强日常监管，确保医疗器械产品质量安全。要根据辖区内企业检查情况，认真疏理存在问题，督促企业制定整改措施并及时整改到位。同时，要进一步完善质量管理体系，确保其正常运行。　　（二）对生产现场管理不到位、原材料（配件）采购控制存在较多缺陷企业特别是生产出口产品的企业，要增加检查频次，加大检查力度，及时跟踪整改情况；对逾期不改的，应按相关法规予以严肃处理。　　（三）对少数生产条件不能满足需求、管理混乱、原材料（配件）采购严重失控、存在质量安全隐患的生产企业，应责令其停产整顿、限期整改，并作出不良行为记录；对逾期不改、质量管理体系不能正常运行、严重违规、产品质量得不到保障的企业，要加大处罚力度，直至吊销其证照。 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?” 　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?” 　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。” 　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。 　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。 　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。” 　　大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己所拥有的一切，这种积极和自信会帮助人登上成功的山顶。 　　小故事4、囚禁的章鱼 　　一只章鱼的体重可以达70磅。但是，如此庞大的家伙，身体却非常柔软，柔软到几乎可以将自己塞进任何想去的地方。 　　章鱼没有脊椎，这使它可以穿过一个银币大小的洞。它们最喜欢做的事情，就是将自己的身体塞进海螺壳里躲起来，等到鱼虾走近，就咬断它们的头部，注入毒液，使其麻痹而死，然后美餐一顿。对于海洋中的其他生物来说，它可以被称得上是最可怕的动物之一。 　　但是，人类却有办法制服它。渔民掌握了章鱼的天性，他们将小瓶子用绳子串在一起沉入海底。章鱼一看见小瓶子，都争先恐后地往里钻，不论瓶子有多么小、多么窄。 　　结果，这些在海洋里无往不胜的章鱼，成了瓶子里的囚徒，变成了渔民的猎物，变成人类餐桌上的美餐。是什么囚禁了章鱼?是瓶子吗?不，瓶子放在海里