03采购系统风险评估技术方案.doc

采 购 系 统 《风险评估报告》 编号：QTP-005-00-2015 版号：A 编制：质管员 审核：质管部长、冯先锋 批准人：副总 发布日期：2015年7月12日 ****药业有限公司 风险评估报告核批单 报告起草部门 起草人 签 名 报告日期 风险评估小组 质管员 2015-07-09 审核部门 责任人 签 名 审核日期 质管部 质管部长 2015-07-10 采购部 冯先锋 2015-07-10 批准人 责任人 签 名 批准日期 质量副总经理 副总 2015-07-12  目 录 概 述 风险评价报告编制的目的和依据 评估报告编制目的 评估报告编制依据 风险评价范围 1、事故后果及原因预测 附图：《采购环节风险事故树》 事故发生的主要风险因素 事故树的简化表达式及简化方式 事故定性分析 事故模式 结构重要度分析 结论 风险对策和建议 风险评价结论 第一章 概 述 新版GSP第六十一条明确规定：企业的采购活动应当确定供货单位的合法资格购入药品的合法性核实供货单位销售人员的合法资格与供货单位签订质量保证协议。 第一节 风险评价报告编制的目的和依据 一、评价报告编制的目的 执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，落实对采购环节的监督要求。对****药业有限公司采购环节的风险性进行定性和定量分析。 本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对采购环节的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。 二、评价报告编制的依据 1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范 《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日实施） 《药品经营质量管理规范》2015版（2015年6月25日起实施） 国家食药监总局2013第38号关于发布《》5个附录的公告 在药品采购过程中，采购GSP违规是最常见且危害最重的风险因素之一，可能直接导致非法企业的非法药品进入流通环节，同时可能导致购进药品无法追溯，故确定为顶上事件进行分析。 2、造成采购环节GSP违规主要因素： ⑴、从非法企业进货； ⑵、购进非法药品。； ⑶、购进药品没有合法票据 3、编制事故树图 4、事故树的数学表达式及简化式 T=A1+A2+A3 =B1+B2+B3+X6+X7+X8+X9+X12 =（X1+X2+X3）+（X4+X5）+X6+X7+X8+X9+（X10+X11）X12 =X1+X2+X3+X4+X5+X6+X7+X8+X9+X10X12+X11X12 5、事故定性分析 根据事故树的数学简化式得到11个最小割集，即K1=X1、K2=X2、K3=X3、K4=X4、K5=X5、K6=X6、K7=X7、K8=X8、K9=X9、K10=X10X12、K11=X11X12 6、事故模式 上述11个割集表达顶上事件发生的11种模式。 （1）供货方资质未收集齐全。 （2）供方资质未加盖供方原印章。 （3）供方资质信息虚假。 （4）未对供方销售人员身份进行核实。 （5）未对供方销售人员委托书进行审查。 （6）供方根本不能提供不了合法资质材料而实施采购。 （7）未签订涵盖有规定质量条款的质保协议。 （8）购进的药品根本不能提供合法批准文件。 （9）药品的批准文件未通过质管部门的审批。 （10）供方未提供购进药品的随货同行单引起购进记录不全。 （11）供方未提供符合规定的购货发票引起购进记录不全。 7、结构重要度分析 通过对上述11个最小割集作结构重要度分析，上述11种模式对顶上事件的影响程度I（X6）= I（X7）= I（X8）= I（X9）= I（X12）I（X1）=I（X2）=I（X3）=I（X4）=I（X5）= I（X10）=I（X11） 8、结论 在药品采购过程中，从非法企业进货和购进非法药品是最常见且危害最大的危险事故之一，可能因为购进假药、劣药引起患者的人身伤害。参照危险度评价法的危险性等级划分方法，可将药品采购过程中采购到非法药品的危险性等级划分为Ⅲ级，即其危险程度是危险的。 通过事故树分析，可知导致采购环节GSP违规事件发生的11种模式可能导致的后果： （1）供货方资质未收集齐全，会引起审核不通过，可导致从非法企业进货。 （2）供方资质未加盖供方原印章，会引起审核不通过，可导致从非法企业进货。 （3）供方资质信息虚假，会引起审核不通过，可导致从非法企业进货。 （4）未对供方销售人员身份进行核实，，会引起审核不通过，可导致购进非法药品。 （