《医疗器械生产质量管理规范(r试行)》公开课 3月28-31日.docVIP

一、培训背景 深度剖析法规在实施过程中的工作重点； 深入介绍医疗器械生产质量管理规范要求的达标要点及关键特殊工序的验证等； 课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到最佳培训效果。 二、培训对象 医疗器械企业负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员； 医疗器械质量监管机构及其他想了解相关法规标准的人员； 三、培训内容 课程大纲 时 间 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》条款剖析 0.5天 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项条款剖析 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析: 222条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. 1.5天 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》一般条款剖析: 270条对应软件以及硬件的支撑解析. 结合实际案例解析. 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》 特殊过程确认重点案例（如：γ射线灭菌确认、环氧乙烷灭菌