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康缘药业 依托智能化 建设中药提取精制工厂 　　屠呦呦凭提取青蒿素获诺贝尔医学奖在让国人骄傲的同时，也让中药提取备受关注。其实说到中药提取，国内的中药企业也一直在进行研究和探索。 　　在工业和信息化部公布的2015年智能制造试点示范项目名单中，作为一家集中药研发、生产、贸易为一体的大型中药企业，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称康缘药业）榜上有名。这主要得益于，近年来，康缘药业在产品研发、生产制造、产品服务信息化管理体系建设，以及促进传统中药产业技术升级改造，并推动中药数字化精准制造等方面所作出的工作和努力。 　　之所以想要推动中药的数字化精准智造，是因为在很长一段时间里，中药的提取、精制等技术仍采用传统水提醇沉方式进行提取分离，无法做到有效成分的精确分离。同时，中药传统制剂是丸、散、膏、丹，这些剂型沿用到现在已有几千年的历史，在制剂技术上几乎没有重大突破，与中药现代化的要求相差甚远。 　　另外，康缘集团董事长萧伟表示，中成药生产过程质量控制问题是制约中药现代化、国际化的主要瓶颈。为保障中药产业安全、稳定发展，我们有必要瞄准具有应用和推广前景的提取精制技术、新型制剂技术、质量控制新技术，对前沿技术进行应用基础研究，对相对成熟的技术进行工程化和普适性研究，加快其在中药制药行业的推广应用，提高中药的疗效。 　　其实，在中药生产方面暴露的问题是整个国内医药工业一个小小的缩影。大而不强仍然是医药工业面临的最大问题。自主创新能力不足、新药研发水平较低、高端医疗设备依赖进口、缺乏在国际上有影响力的大型跨国公司和品牌企业也是阻碍国内医药产业发展的关键因素。 　　如何摆脱传统工艺的束缚，实现传统行业转型升级，并促进医药工业做大做强？随着《中国制造2025》发展战略的推出，以及智能制造模式的推广，这些问题终于可以得到解答。依托智能化，传统中药企业，甚至整个医药产业的变革即将进入加速阶段。 　　循序渐进的智能化布局 　　康缘药业围绕中药现代化、国际化的经营理念，经过十余年的发展逐步从一个作坊式小厂，发展成为了国家重点高新技术企业。 　　2010年，康缘药业申报中药制药过程新技术国家重点实验室建设获得批准，以此为契机，康缘药业集中企业的优势资源，严格按照实验室在中药提取精制新技术、制剂新技术、质量控制新技术研究等方面的建设要求，开展了一系列的创新研究。与此同时，基于系统的生物学研究与物质基础研究，康缘药业建立了符合药物基本属性的现代中药质量标准体系。 　　这些前期准备不仅为智能提取精制工厂的建设奠定了基础，也使得康缘药业的智能化深入推进变得水到渠成。2012年，为解决中药提取物质量稳定性和均一性问题，保证中药提取物的安全性，提升中药提取物的技术含量，康缘药业借助企业自身在中药提取精制技术、质量控制关键技术应用基础研究方向所取得的技术成果，自建药材种植基地，并紧随其后建设了数字化中药提取精制工厂。 　　该工厂由康缘药业联合浙江大学等国内知名院校，投资4.8亿元设计建设而成，于2014年年底竣工，目前已全面投产。其基于国际制药技术标准进行设计，创新集成了具有完全自主知识产权的制药技术和高效节能新型工艺装备，多项技术系国内首次工业化应用，部分技术居国内领先水平。 　　萧伟表示：“在经济新常态下，面对传统行业的转型升级压力，中国经济要实现动力转换必然将依靠创新驱动。康缘要通过创新驱动和智能制造实现产业转型新的升级，积极契合国家《中国制造2025》发展战略。” 　　精制有效的智能化生产 　　针对提取精制工厂建设，康缘药业已经制定了中药生产智能制造10年战略规划，其中涵盖物资采购、产品生产、物流配送、市场销售、临床应用等覆盖产品全生命周期的信息化管理平台，从而实现企业中药生产制造全流程信息化。 　　在整个战略规划中，因为中药生产过程面临多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题，实现中药生产标准化与智能化，确保质量稳定均一、药品安全有效是中药制造商智能制造的最大诉求点。 　　康缘药业的中药提取精制工厂项目重点围绕热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液等中药大品种，建立了基于药效物质的全过程质量控制体系，融合新型药效、节能工艺与技术装备，采用了先进的自动化控制和过程分析技术、集成生产数据信息管理技术，进行全面生产信息化和流程化管理并持续提升产品工艺、质量品质，实现了符合GMP要求的中药提取物生产全流程管道化、连续化、自动化、智能化生产，进而实现了全生产过程的质量监控和监测。 　　工厂内仅提取车间控制点数逾5000余点，控制回路达600多个，在线质量控制点260余个，每年产生的有效质控数据逾700亿个，是目前中药注射剂控制水平最高、信息化和智能化实施水平最高的生产线。下一步，公司将在1～2年内结合工厂实际运行、产品生产过程中的