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标题 文件控制程序 文件编号 COP-42-01 页 码 1/10 版号/修改状态 A/0 对应条款 4.2.3 受控号 修订/生效日期 2010-9-6 核准 审查 制订 程 序 文 件 程 序 文 件 版号/修改状态 A/0 标题 文件控制程序 页 码 2/10 文件编号 COP-42-01 对应条款 4.2.3 修订/生效日期 2010-9-6 修订控制页 章节条款 修改单号 修改标记 修改处数 修改日期 修改人 程 序 文 件 版号/修改状态 A/0 标题 文件控制程序 页 码 3/10 文件编号 COP-42-01 对应条款 4.2.3 修订/生效日期 2010-9-6 1、目的 确保质量体系相关文件受控，以保证各相关部门、场所能获得相应文件的有效版本。 2、适月范围 本程序文件适用于公司质量体系文件(包括产品工程技术文件及相关外来文件的控制)。 3、职责 3.1 总经理＼董事长：负责质量手册和程序文件的批准和职员人事命令之批准。 3.2 管理者代表：负责组织编写质量手册和程序文件并进行审核。 3.3 主管经理：负责本部门作业指导书和产品工程技术文件的批准部门行政文件。 3.4 各部门主管：负责作业指导书及部门行政文件的审查。 3.5 公司文控室：负责质量手册和程序文件，作业指导书的收发和管理。 3.6 研发部：负责产品工程技术文件的编制、审核、修改；外来文件的转换，工程技术文件的 收发、存档。 3.7 研发部经理：负责工程技术文件的批准及外来文件批准引用。 3.8 行政部：行政文件的发布。 3.9 人力资源部：职员人事命令的发布。 3.10 市场中心管理资料办：负责产品工程技术文件、外来文件的保存和管理。 4、工作程序 4.1 质量手册和程序文件 4.l.l 编写 质量手册和程序文件由管理者代表组织进行编写。 4.l.2 格式 质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。 4.1.3 审核 质量手册和程序文件由管理者代表组织审核。 4.1.4批准 质量手册和程序文件由总经理／董事长批准 程 序 文 件 版号/修改状态 A/0 标题 文件控制程序 页 码 4/10 文件编号 COP-42-01 对应条款 4.2.3 修订/生效日期 2010-9-6 4.1.5 文件编码 质量手册和程序文件需注明公司名称、文件名称、编号、版本号、修改状态号及页数，并登入 (受控文件清单》中，受控文件在批准页上加盖红色”受控文件”印章，受控文件为公司的有效 版本。 质量手册编码规则：CM—QM □□ (流水号) 程序文件编码规则： 4.1.6 发放 质量手册和程序文件批准后，由文控室编制《文件持有人名单》，品管经理批准，文控室负责在 发放文件上注明发放受控号、发放文件时，文件持有人在《文件持有人名单》中签名并注明日期。对需发放的非受控文件，如提供给顾客的文件，需填写《文件持有人名单》并注明“非受控”经品管经理批准。 4.1.7 修改、收回及处理 4.1.7.1 质量手册和程序文件需要修改时，由申请人填写《文件修改申请表》，并按4.1.3—4.1.4履行审核批准。 4.1.7.2 修改采用换页方式，由文控室按受控文件持有人范围内更换，并作发放记录文件的修改标记， 以*号标记于修改之章节前，并将修改处数登记于“文件修改控制页”中，被改页的修改状态为0、1、2、3…9、每修改一次、状态增加一、换版后、重新从0开始。 4.1.7.3 版本号从A开始，按英文字母顺序排列，质量手册、程序文件修改十次或经过重大修改后 (因组织机构较大变动等原因)，应采用新的版本号，重新印发，每三年质量手册和程序文件 必需换版一次以保证其适宜性。 经换版后的质量手册和程序文件，执行4.1.6发放，文控中心对受控文件作更换时，收回作 废文件，予以销毁或加盖红色“作废”章后回收利用：需作留存时，加盖红色“作废保留” 程 序 文 件 版号/修改状态 A/0 标题 文件控制程序 页 码 5/10 文件编号 COP-42-01 对应条款 4.2.3 修订/生效日期 2010-9-6 章后再予以留存。 4.2 作业指导类