学习考题-医疗器械生产质量管理项规范 无菌医疗器械实施细则 2).docVIP

医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行） 姓名：_______ 考试时间：_______ 出题者：_______ 成绩：_______ 填写以下空格： 无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本的要求，建立，并保持有效。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得。洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得。　　洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足的要求。生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括和、、本细则中所要求编制的、、和，以及法规要求的其他文件。生产企业应当编制、等，并明确和。生产企业应当建立批号管理规定，明确和的关系，规定每批产品应形成的记录。生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械要求，并标明生产和入库数量。若产品需要返工，应当编制