药品采购中的质量管理(初级药士药事管理辅导精华).docVIP

药品采购的质量管理（初级药士药事管理辅导精华）采购药品质量管理和医院制剂质量管理。 　　1.外购药品的质量管理 　　（1）药品入库验收：药库人员在接到药品入库通知后初级药士药事管理辅导精华，必须对所需入库药品进行数量和质量的全面验收。 　　（顺口溜:“五查一注意”：一查数量；二查包装;三查标识;四查证明;五查性状；“一注意”是特殊管理药品注意实行双人验收。） 　　1）数量点收：药品的名称、单位、规格、剂型、厂牌数量进行核对清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。 　　毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品，必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装。如发现原箱短少，由验收员及时写出详细验收报告，经领导签名，加盖公章，附装箱单向供货单位索赔。 　　2）包装检查：是否符合规定要求。 　　3）标签、说明书检查：是否符合规定要求。 　　4）注册商标检查：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。 　　5）批准文号的查核：一是要查有无批准文号，二是要核对该批准文号是否为药监部门统一规定的格式。 　　6）药品有效期的检查：药品在入库验收时，医学教育网|收集整理 　　应看其有效期。 　　7）药品出厂检验报告或产品合格证的检查：原料药品每件内应附有出厂检验报告书，制剂每箱内应附有产品合格证。 　　8）药品外观性状的检查：大多数药品的质量变异，可在外观性状上反映出来。 　　9）药品内在质量检查：必要时抽查检验，药品的内在质量检查，需通过一定的仪器设备，试剂，在质检室完成。其方法和结果判断应按药品质量三级标准规定逐项进行。 　　（2）药品的贮存 　　1）药库要有符合药品质量要求的贮存条件。 　　2）针对药品的不同理化特性及不同要求，采取适当科学贮存措施。 　　2.医院制剂的质量管理 　　根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本准则，国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《规范》）。 　　《规范》共11章，68条。第1章总则；第2章机构人员；第3章房屋与设施；第4章设备；第5章物料；第6章卫生；第7章文件；第8章配制管理；第9章质量管理与自检；第10章使用管理；第11章附则。 　　（1）机构与人员 　　1）医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。 　　2）制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 　　（2）房屋与设施 　　1）各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。 　　2）中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。 　　3）洁净区符合各项要求。 　　（3）设备 　　设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。 　　（4）物料 　　物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度。 　　（5）卫生 　　1）制定制度、规程。 　　2）洁净区卫生规定。 　　3）对工作服的规定。 　　（6）文件 　　1）制剂室应有下列文件：《医疗机构理制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；制剂品种申报及批准文件；制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。 　　2）医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。 　　（7）配制管理 　　强调了批记录管理。 　　（8）质量管理与自检 　　1）质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。 　　2）药检室负责制剂配制全过程的检验。 　　3）医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。 　　（9）使用管理 　　1）医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。 　　2）制剂配发必须有完整的记录或凭据。 　　3）制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?” 　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?” 　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。” 　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。 　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风