黑龙江省药品风险预警汇报总结.pptVIP

（二）搭建药品安全监管信息平台，疏通信息传递渠道 3.信息上传 各渠道信息和数据采取季度汇总和重大风险即时报告相结合的方 式，集中汇入监管信息平台，开展二级风险评估。 信息平台的建立标志着我局对企业和品种实现了初步的多点式、立 体化监管模式。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 ※ RPN1-用于评估项目较多的检查类型模块及二级评估汇总模块，各项要素采用0-3分制，3分风险最高。数学模型采用加和法∑i，衡量∑i占最高总分值的百分比确定最终RPN。如省认证中心模块。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 ※ RPN2-用于信息和数据较为单一的检验、监测模块，1-4分制，4分风险等级最高。数学模型采用乘积法∏n 。以单项要素最高分值4分作为最大RPN衡量∏n风险高低。如省稽查局、省药检所、省ADR中心模块。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 ※ RPN3-对于监管性质复杂，评估要素较多，关联子系统RPN的模板采用了RPN1和RPN2联用的方法。需要经现场检查评估的要素采用RPN1，再与非现场监管的各子系统RPN相乘，得到∏n，按“表二”评估得到RPN，并进一步评估风险等级。如药品安全监管处和市（地)局模板。 多级风险指数（RPN）套用数学模型 ※ RPN4-二级信息汇总评估模板在RPN1的基础上，采用了