质量手册13o03.doc

受控状态 文件编号 XX/SC 00 发放编号 版 本 A 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 上海XXXX科技有限公司 质 量 手 册 文件编号： XX/SC00 页码： 第 1 页 共 1 页 版本/修改码： A/0 章节： 1.0 标题：目录 章节号 标 题 版 本 生效日期 1.0 目录 A/0 2013年3月11日 1.1 公司简介 A/0 2.0 质量手册修改控制表 A/0 2.1 手册说明 A/0 2.2 任命书 A/0 2.3 手册颁布令 A/0 3.0 质量方针、质量目标 A/0 3.1 组织机构图 A/0 3.2 管理职能分配表 A/0 4.0 质量管理体系 A/0 5.0 管理职责 A/0 6.0 资源管理 A/0 7.0 产品实现 A/0 8.0 测量、分析和改进 A/0 附录A 程序文件清单 A/0 附录A 质量记录清单 A/0 质 量 手 册 文件编号： XX/SC00 页码： 第 1 页 共 1 页 版本/修改码： A/0 章节： 1.1 标题：公司简介 上海XXXX科技有限公司位于上海市松江区，是一家以生产一种可调式吸氧装置等系列产品为主的民营企业。公司现有厂地面积###平方米，厂房面积###平方米，生产车间###平方米，检验室30平方米，员工约###余人。公司云集众多医学检验、自动化及计算机等方面的人才，拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。 为保证向用户提供稳定可靠的合格产品和提高公司的管理水平，公司按照ISO9001--2008《质量管理体系─要求》、 ISO13485--2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》要求和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。公司竭诚为广大用户提供优质的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大顾客的认可。 公司地址：上海市松江区XXX 邮编： 电话： 传真： http//： E-mail： 质 量 手 册 文件编号： XX/SC00 页码： 第 1 页 共 1 页 版本/修改码： A/0 章节： 2.0 标题：质量手册修改控制表 章节号 更改单号 更改页/行 更改原因 更改方式 生效日期 质 量 手 册 文件编号： XX/SC00 页码： 第 1 页 共 1 页 版本/修改码： A/0 章节： 2.1 标题：手册说明 1 手册内容 (1)本手册根据ISO9001--2008《质量管理体系─要求》、 ISO13485--2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的要求和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和本公司的实际相结合，概述质量管理体系中使用文件的结构，质量管理体系的范围和质量管理体系过程之间的相互作用的表述，编制而成的。 (2)本手册的运用覆盖了本公司的生产一种可调式吸氧装置的设计、生产、服务过程的所有相关活动。 (3)针对本公司的业务活动类型与产品特点，本公司质量管理体系包括ISO9001-2008、ISO13485-2003标准中全部条款（删减7.5.4顾客财产） ，以及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关要求。因为不属于无菌、植入和需要安装的产品，所以不适用条款为：无菌、植入和安装相关过程。 2 术语和定义 本手册采用GB/T19000-2008 idt ISO9001-2008《质量管理体系—基础和术语》、YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的术语和定义。及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》涉及专用术语。