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药物临床试验伦理审查要求 张 清 上海市食品药品监督管理局 认证审评中心 2008-12-18 药物临床试验相关法律法规 药物临床试验伦理审查要求 二、药物临床试验伦理审查要求 　 　1. 机构设置 　2. 制度建设 　3. 工作流程 　4. 资料归档 二、药物临床试验伦理审查要求 １．机构设置：独立的伦理委员会　IEC Independent Ethics Committee 　　 IEC设置 伦理委员会的组成符合GCP要求 伦理委员会设专职/兼职秘书 伦理委员会在药品监督管理部门备案 伦理委员会委员有任期/任免文件 伦理委员会委员经过正规培训并有记录 伦理委员会有定期学习制度和学习记录 二、药物临床试验伦理审查要求 ２．制度建设：规章制度和操作规程(SOP) 　　 IEC规章制度和SOP 建立伦理委员会工作章程 伦理委员会有严格的保密制度 有伦理委员会委员的回避制度 制定伦理委员会召开会议的SOP 有审查项目会议的会期制度 对每次参会委员的人数和结构组成有明确规定 建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度 二、药物临床试验伦理审查要求 ３．工作流程 　　程序规范 手续完备 资料齐全 　　内容准确 IEC的工作 按伦理委员会的工作章程开展日常工作 伦理委员会工作独立 有详细的伦理委员