水飞蓟提取物国际商务标准编制说明【参考】.docVIP

《国际商务标准 水飞蓟提取物》 编制说明本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出而进行的，国际商务标准植物提取物编号为WM 。(Silybum marianuml(L.)Gaertn.) 的干燥成熟果实中提取得到的黄酮类化合物,主要包括水飞蓟亭、水飞蓟宁、水飞蓟宾、异水飞蓟宾等(Silybin) 为主要有效成分, 包括水飞蓟宾和水飞蓟宾。溶于丙酮、乙酸乙酯、甲醇及乙醇，不溶于水。它具有、改善肝功能、增强肝细胞再生等作用，对急慢性肝炎、肝硬化及代谢中毒性肝损伤等均有较好疗效。水飞蓟是用于治疗肝脏疾病的常用药物水飞蓟通过限制ROS（reactive oxygen species）的活性来实现其治疗作用的USP35–NF30 中水飞蓟提取物（Powdered Milk Thistle Extract）和欧洲药典（European pharmacopoeia 7.0）中水飞蓟提取物（MILK THISTLE DRY EXTRACT,REFINED AND STANDARDISED）中都有关于水飞蓟提取物的技术指标及检验标准，《中华人民共和国药典》2010版一部上收录了水飞蓟标准，但是国内并没有关于水飞蓟提取物的完善标准依据。当前外贸出口贸易中的食品安全形式十分严峻，为保障国家外贸经济运行的安全和我国人民群众的食品卫生安全，加强标准建设，促进与国际标准，及时建立提取物国际商务标准的国内质控标准具有重要的现实意义。USP35 –NF30 中水飞蓟提取物（Powdered Milk Thistle Extract）,欧洲药典（European pharmacopoeia 7.0）中水飞蓟提取物（MILK THISTLE DRY EXTRACT,REFINED AND STANDARDISED）英文版，以及《中华人民共和国药典》2010版一部水飞蓟。本标准与以上标准的主要差异如下： （1）本标准中鉴别试验是按照美国药典中的USP35 –NF30 中水飞蓟提取物鉴别方法B项进行实验。 （2）本标准按照欧洲药典7.0中含量的定量标准，规定本品含水飞蓟素按干品，以水飞蓟宾计（C25H22O10MR 482.4）（）本标准提取物中的HD-0600）-2002 水飞蓟素中制定了炽灼残渣的检测标准为0.5%；本标准借鉴了此技术标准，并按照《中华人民共和国药典》2010 第二部附录Ⅷ N炽灼残渣检查法。 （4）美国药典要求干燥失重不大于5.0%，所以本标准借鉴了该技术指标。检测方法采用《中华人民共和国药典》2010 第二部附录Ⅷ L干燥失重检查法。 （5）美国药典、欧洲药典中 “水飞蓟提取物”未列出粒度的指标，但是本产品为粉末提取物，本标准增加了粒度的测定，并参照《中华人民共和国药典》2010 第二部附录Ⅸ E粒度和粒度分布测定法第二法。 （6）美国药典USP35“水飞蓟提取物”未列出堆积密度的指标，但堆积密度是粉末产品非常重要的指标，对制剂生产很关键，所以本标准增加了堆积密度的测定，参照EP7.0中堆积密度的测定方法。 （）“水飞蓟提取物”列出残留溶剂的指标，所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害，因此对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。GMP或其他质量要求限制使用。根据GB2787-2012“蒸馏酒及配制酒中甲醇的限量，甲醇的残留量为0.2-0.3%，乙醇不做要求；根据产品的实际检测情况和国内外水飞蓟素产品的特点，制定的标准为：甲醇20ppm，乙酸乙酯100ppm，丙酮10ppm，正己烷10ppm。故此水飞蓟提取物标准应加上溶剂残留标准，利于各类人群用药安全，以保人类身体健康。因此有机溶剂在药物中是必不可少和非常关键的物质。本标准参照Ⅷ P残留溶剂测定法。 （8）欧洲药典“水飞蓟提取物”中列出重金属的限量指标，为10ppm，符合国际标准。直接以重金属总限量作为指标，检测方法采用《中华人民共和国药典》2010 第二部附录Ⅷ H重金属检查法第二法。 （）本标准参考了及其他法规要求，综合考虑，细菌指标定为1000cfu/g，霉菌和酵母定为100cfu/g，大肠为。微生物检测方法采用了 霉菌和酵母数细菌1000cfu/g，霉菌和酵母100cfu/g，大肠水飞蓟Silymarin, Silymarine , Milk Thistle Extract, Milk Thistle P.E. 5.3分子量： 482.44（按EP7.0欧洲药典相对分子质量） 5.4水飞蓟亭（C25H22O10）CAS编号：33889-69-9；水飞蓟宁（C25H22O10）CAS编号：29782-68-1；水飞蓟宾（C25H22O10）CAS编号：65666-07-1；异水飞蓟宾（C25H22O10）CAS编号