现场评审座谈会问y题选编.docVIP

现场评审座谈会提问及参考答案（二） 1．实验室的质量方针和目标是什么? 按质量手册回答 2．实验室为保证检测的公正性做了哪些规定? 本中心采取如下措施保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性，并确保管理人员和工作人员不受任何来自商业、财务和其他内、外部的可能会影响其工作的压力。 a．本中心是独立建制的法人单位，法律地位上规定本中心为具有第三方公正地位的检测实验室。 b.质量方针中明确作出规定，并向社会公开承诺，接受社会监督。检验报告封面页背面有“检验机构声明”并印有质量投诉电话。 c．从组织结构及其运作方式上加以保证，并在质量手册和程序文件中明确规定本中心各部门有明确的职责分工，各司其职按程序办事。相互独立、相互制约、相互协调。对检验报告的形成进行全过程有效性控制，并有经常性的监督和定期审核。 d．由中心主任发布“质量承诺”，郑重声明本中心所有人员不得以任何方式对从事检验人员在出具数据的工作上施加压力。本中心人员在出具报告或作出判断时，应以检验数据作为唯一依据，不受任何经济利益或其他利益的影响，否则追究其责任。 3．你的岗位职责是什么?工作中执行哪些质量文件? 根据自己的岗位职责，书面作答。 4.怎样才能保证结果的准确性和有效性? 保证测量结果的准确性和有效性是一个涉及面较广的问题，可以从两个方面来考虑： ①要从人、机、料、法、管、环六个方面进行检测工作质量控制。人员控制1：规定人员任职条件和职责，检测人员持证上岗，本中心有“精密贵重仪器操作证”，“采(抽)样证”等三证。仪器设备控制：仪器的技术性能要符合检测要求，要检定、校准合格和进行运行中检查检测资料(样品和实验消耗材料)控制：样品处理、保管和实验消耗材料要符合检测要求。检测方法控制：要采用有效的检测方法，使用有效的文件版本，进行受控管理。管理控制：检测工作质量管理要程序化、文件化、标准化、规范化，进行科学合理管理。环境条件控制：检测环境条件(温度、湿度等)符合检测要求。如果上述六个方面处于控制之下，通常就可以保证检测结果有效。 ②作为验证检测结果准确性和有效性的具体措施是采用“技术校核方法”来进行。 a.有统计技术进行内部质量控制； b.参加能力验证和实验室间比对： c.定期用标准物质进行内部质量控制； d.用相同或不同的方法进行重复检测； e.对保留样品的再检测； f.一个样品不同检测结果的相关性。 目前本中心采用的校核方法有： a.使用有证标准物质，对检测设备进行运行中检查： b.空白试验和平行双样测定； c.参加能力验证和实验室间比对； d.对保留样品的再检验； 5.监督员的任职条件职责是什么? 质量监督员任职条件和职责： a、质量监督员必须由经过质量体系相关知识培训，熟悉检测工作程序和本科室各项业务工作，了解检测目的，有能力判定检测结果是否正确的人员担任； b、监督质量体系在本科室的执行和运作情况，发现问题立即向科室主任汇报并作书面记录； c、检查本科室检测方法、规程和规范的有效性和使用的正确性，监督环境条件及仪器设备是否符合要求： d、对本科室的的监测质量进行连续的监督，当发现检测工作不符合质量体系的要求时，有权暂停检测工作。 6.监督和内审有哪些区别? 监督和内审的区别表现在做法、执行人员及职责等方面都有差异。 ①内审是对质量体系是否有效运行所做的系统的独立检查。内审是定期进行的，通常每年要对各部门和质量体系各要素进行一次以上的检查。内审由经过内审知识培训和有资格的人员进行，内审员还要与被检查的工作无直接责任(即实行回避)。由内审员组成内审小组，质量负责人指定组长主持内审。内审结果要写成内审报告，内审发现的不合格工作按要求进行纠正，并对纠正结果进行跟踪监督。 ②质量监督是对日常质量活动进行连续不断的检查。由质量监督员进行。质量监督员由熟悉检测工作程序和检测方法、了解检测工作目的和能评定检测结果是否正确的人员担任。 ③监督环境条件及仪器设备是否符合检测工作要求。 ④对本科室的检测工作质量进行连续的监督，当发现检测工作不符合质量体系要求时，有权暂时停止检测工作。 7.审核和评审有何差异? 内部质量体系审核是确定实验室的质量活动和有关结果是否符合计划的安排以及这些安排是否的效地实施并适合于达到预定目标的有系统的独立的检查。 管理评审是由最高管理者就质量方针目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。两者的目的、作用和作法均不相同。 内审 管理评审 目的 检查质量体系运行的符合性，有效性和适合性。 确保质量方针目标和体系的持续适应性。 作用 保证质量体系正确、有效地运行，纠正不合格工作。 保证质量体系持续适应。 依据 质量手册、程序文件、作业指导书及相关法律、法规技术标 准待。 内审结果，外审结果，能力验证和实验