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CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 一、目 录 3.2.P.1剂型及产品组成 3.2.P.2产品开发 3.2.P.2.1处方组成 3.2.P.2.1.1原料药 3.2.P.2.1.2辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1处方开发过程 3.2.P.2.2.2制剂相关特性 3.2.P.2.3生产工艺的开发 3.2.P.2.4包装材料/容器 3.2.P.2.5相容性 3.2.P.3生产 3.2.P.3.1生产商 3.2.P.3.2批处方 3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5工艺验证和评价 3.2.P.4原辅料的控制 3.2.P.5制剂的质量控制 3.2.P.5.1质量标准 3.2.P.5.2分析方法 3.2.P.5.3分析方法的验证 3.2.P.5.4批检验报告 3.2.P.5.5杂质分析 3.2.P.5.6质量标准制定依据 3.2.P.6对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1稳定性总结 3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 1.1药品通用名称：葡萄糖酸钙锌口服溶液 英文名称：Calcium and Zinc Gluconates Oral Solution 汉语拼音：Putaotangsuangaixin Koufurongye 1.2剂型：口服溶液剂 1.3该药品的主要成分为葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌，其处方组成成分、用量、作用及其执行标准如下表。说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的 处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分 用量 过量加入 作用 执行标准 葡萄糖酸钙 60g 无 补钙 中国药典2010年版二部 葡萄糖酸锌 3g 无 补锌 中国药典2010年版二部 盐酸赖氨酸 10g 无 促进人体生长发育包装材料和容器具有多方面的优点： 　　1、玻璃材料具有良好的阻隔性能，可以很好的阻止氧气等气体对内装物的侵袭，同时可以阻止内装物的可挥发性成分想大气中挥发　　2、玻璃瓶可以反复多次使用，可以降低包装成本　　3、玻璃能够较容易的进行颜色和透明度的改变　　4、玻璃瓶安全卫生、有良好的耐腐蚀能力和耐酸蚀能力，适合进行酸性物质的包装　　5、此外，由于玻璃瓶适合自动灌装生产线的生产国内的玻璃瓶自动灌装技术和设备发展也 因此对于葡萄糖酸锌钙锌口服溶液的包装材料，我公司首选了管制口服液体玻璃瓶。 （3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。 在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别是含有有机溶剂的液体制剂或半固体制剂。一方面可以根据迁移试验结果，考察包装材料中的成分（尤其是包材的添加剂成分）是否会渗出至药品中，引起产品质量的变化；另一方面可以根据吸附试验结果，考察是否会由于包材的吸附/渗出而导致药品浓度的改变、产生沉淀等，从而引起安全性担忧。 3.2.P.2.5 相容性 提供研究资料说明制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1生产商 生产商的名称：杭州老桐君制药有限公司 地址：杭州市桐庐经济开发区阆苑路88号 电话：0571 0571传真：0571生产场所的地址：杭州市桐庐经济开发区阆苑路88号 电话：0571 0571传真：0571生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。 3.2.P.3.2批处方 以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成，列明各成份执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出.(中试10L) 成分 用量 过量加入 执行标准 葡萄糖酸钙 600g 无 中国药典2010年版二部 葡萄糖酸锌 30g 无 中国药典2010年版二部 盐酸赖氨酸 100g 无 中国药典2010年版二部 蔗糖 1500g 无 中国药典2010年版二部 乳酸 120g 无 中国药典2010年版二部 香精 5ml 无 中国轻工行业标准 氯化钠 10g 无 中国药典2010年版二部 药用炭 2g 无 中国药典2010年版二部 该处方中不涉及到最终应出去的溶剂。 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 （1）工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，其中应涵盖工艺步骤，各物料的加入顺序，指出关键步骤以及进行中间体检测的环节。 （2）工