18设施设备验证和校准的管理规定.docVIP

贵州省祝仁堂大药房连锁有限公司GSP管理文件? 文件名称? 设施设备验证和校准的管理规定? 文件编号?GZZRT-ZGZD-018-2014?文件类型?管理制度?起草部门?质管部?审核人??批准人??编制日期??审核日期??批准日期??颁发部门? 综合办公室? 执行日期?? 发放部门?质管部、采购部、销售部、仓储部、财务部?修订说明?新建文件? ? 一、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。? 二、依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。? 三、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。? 四、职责：储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。?五、内容：? （一）、所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。? 正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。? （二）、设备的检定与校准? 1、检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。? 2、行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。? 3、当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。? 4、检