仟草2014个年纯化水验证方案(修改版).docVIP

验证文件 编码: SV-VP-14-003-00 纯化水系统验证方案 2014年度验证小组成员 人员 职责 设备 徐振亚 李慧霞 杨喜 C主管 贺圆 李茂杰 验证会签审批表C主管 QA主管 QC检验员 目录 纯化水系统描述： 法规对纯化水的基本要求； 纯化水处理系统概述； 系统设备组合的选择原则； 纯化水处理系统流程图。 设备基本情况： 概述； 设备基本情况。 范围： 文件的适用范围； 验证的范围。 验证目的： 计划及进度： 验证组织及职责： 验证组织； 验证领导小组职责； 验证领导小组成员职责分。 验证操作及程序： 安装确认； 运行确认； 性能确认（系统监测）； 纯化水日常监测。 编写验证报告： 验证的评审： 文件汇总和审批； 验证结果的评审； 验证证书； 文件执行。 纯化水系统文件归档： 文件归档； 文件使用； 文件保存期限。 附件 纯化水系统描述： 法规对纯化水的基本要求： 《中国药典》（2010年版）303页本品为馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的