II、III期临床试验流程要素.ppt

Ⅱ、Ⅲ临床试验工作流程简介 目录 项目立项 项目计划 项目实施：动员 项目实施：基地筛选 项目实施：方案定稿 项目实施：准备启动 项目实施：启动试验 项目实施：监查试验 项目实施：试验稽查 项目实施：监查结束 项目实施：数据管理 项目实施：试验结束 项目QC 项目结束 项目立项 临床批文、工作函或会议决议、领导通知 明确负责人（项目经理）、名称、编号、要求 变更控制 项目计划 计划编纂任务的时间、人员、分工 分派编纂计划的任务 收集计划并讨论修订 制定项目实施计划书POP（Project Operation Plan） 编写预算书project budget 项目实施：动员 召集相关人员 召开计划会议 研究综述（立项根据、药学、临床、质量标准、时限、其它） 项目实施计划书POP说明 项目实施：基地筛选 收集药物各种资料,撰写研究者手册（IB）和药品说明书（草案） 从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者 联系对项目感兴趣的研究者,临床部经理和项目经理带上方案草案（protocol draft）、研究者手册(IB)、知情同意书样本(ICF Sample)、研究者责任书、批件、公司介绍,逐一拜访各备选研究者,签订保密协议（CDA,Confidential Agreement）,获得研究者的履历表（CV） Si