试剂盒临床考核分报告(上海)试剂盒临床考核分报告(上海).docVIP

临床研究报告 产品名称: 日本血吸虫抗体检测试剂盒（金标法） 临床研究开始日期：二○○八年11月 临床研究完成日期：二○○九年3月 主要研究者： 研究单位：湖北省血吸虫病防治研究所 统计学负责人：产品注册申请人：上海疾控 有限公司 原始资料保存地点：湖北省血吸虫病防治研究所 注册申请联系人: 注册申请联系人联系方式: 报告日期: 年 月 目 录 1. 基本内容…………………………………………………………………1 1.1 引言………………………………………………………………………1 1.2 研究目的…………………………………………………………………1 1.3 试验管理…………………………………………………………………2 1.4 试验设计…………………………………………………………………2 1.5 临床研究结果及分析……………………………………………………4 1.5.1 临床研究结果………………………………………………………….4 1.5.2 结果分析……………………………………………………………….5 1.6 讨论和结论………………………………………………………………6 1.6.1 讨论…………………………………………………………………….6 1.6.2 结论…………………………………………………………………….7 2. 有关临床研究中的特别情况的说明……………………………………7 3. 附件………………………………………………………………………7 3.1 临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的使用说明书………………7 3.2 临床研究中的所有试验数据……………………………………………7 3.3 主要参考文献……………………………………………………………7 临床研究摘要 随着现代免疫理论和技术的进步，免疫学检测技术得到了不断发展和更新，可用于临床免疫诊断的方法越来越多。在血吸虫病诊断方面，为弥补传统的病原诊断方法检出率低的缺点，国内外许多学者对以往的免疫诊断技术进行了研究、完善和改进，现已建立了可用于血吸虫可用于血吸虫临床免疫诊断的方法近60种。北京倍爱康生物技术有限公司引进国际诊断试剂公司SERONO公司发明的磁微粒分离酶联免疫分析系统，研发了日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法）。 为评价该试剂盒的临床应用性能、有效性及适用性，以判断该试剂盒在临床上的适用性，我们共收集血吸虫疫区急性、慢性以及疫区易感人群血清共375份血清，采用北京倍爱康生物技术有限公司提供的日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法）与金标准进行同步盲法检测。 具体考核方法、考核结果及分析评价见正文。 试验研究人员 姓 名 单 位 职 位 职 责 缩略语 MAIA 日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法） 日本血吸虫抗体检测试剂盒(磁微粒分离酶联免疫法) 临 床 研 究 报 告 1. 基本内容 1.1 引言 　 血吸虫病在我国已有两千多年的历史。20世纪70年代以前，血吸虫病诊断以病原检查为主。这在当时疫情较严重、感染率较高的情况下是适宜的。随着血防工作的不断深入，患者经过反复治疗，有的地区钉螺大面积被消灭，疫情大为减轻。粪检法因其工作量大、漏检率高以及诊断周期长等缺点而难以满足人们查病治病的需求。综合查病就此应运而生。在综合查病中,皮内试验等免疫诊断方法在过筛排除非患者方面发挥了重要作用。此后，随着科学进步和生物学技术的发展，血吸虫病的免疫诊断也形成了多种检测方法，鉴定出10余种有较好诊断价值的抗原，创立了循环抗体、循环抗原和循环免疫复合物这3个检测系统，探索了血、尿、唾液等取样途径。尽管如此，血防工作面临的早期诊断、区别病期和疗效考核等问题仍未得到彻底解决。 因而当前血吸虫病的早期诊断更具有重要意义。血吸虫血清学抗体检测因检测成本低，操作易掌握，方法较成熟，被广泛应用于日本血吸虫病的辅助诊断和疫情监测。现阶段，流行病学调查和临床对血吸虫病免疫学诊断要求越来越高，要求免疫学诊断具有敏感性高、特异性强、实用性好的特点，能够为血吸虫疫区流行病学普查提供可靠的筛查资料，免疫磁性微粒技术具备上述特点，成为学者较公认的发展方向[1]。 北京倍爱康生物技术有限公司在引进国际诊断试剂公司SERONO公司发明的磁微粒分离酶联免疫分析系统，采用间接免疫测定法与磁性微粒分离技术结合的方法检测，日本血吸虫抗体检测试剂盒（磁微粒分离酶联免疫法）即是其研发的品种之一。 1.