新版GM工艺流程P的主要变化与对策2010086.pptVIP

北京齐力佳 程度 新版GMP的主要变化与对策 (6) 吴军 2010.8 北京赛科 附录一：无菌产品 第一章 范围 第二章 原则 第三章 洁净级别及监测 第四章 隔离技术 第五章 吹罐封技术 第六章 人员 第七章 厂房 第八章 设备 第九章 消毒 第十章 生产管理 第十一章 灭菌 第十二章 最终灭菌方法 第十三章非最终灭菌产品的过滤 第十四 无菌药品的最终处理 第十五章 质量控制 主要变化项目 范围的变化 洁净等级划分与控制要求的变化 轧盖间的环境要求 环境控制的方式和监控手段的变化 无菌生产风险控制的手段的完善 灭菌前微生物负荷控制的手段 无菌模拟灌装要求的具体化 。。。。 主要变化项目 第一节：范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 主要变化项目 第二节 洁净级别与监测 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内