新旧版GMP比较讲述.pptVIP

新旧版GMP比较以及实施难点 目 录 1、修订概况 1、修订概况 1、修订概况 1、修订概况 1、修订概况 2、主要变化GMP不应该是静态的，而应该是动态的，这样才能适应我国药品行业的新形势、新发展，更严格、更完善的监督管理药品的质量 与1998版GMP相比，主要变化有： 2、主要变化 1）管理方面 强化人员、体系和文件管理要求 2、主要变化 2）提高部分硬件要求 2、主要变化 2、主要变化 2、主要变化 3）强化与其他监管环节的衔接 4）引入了质量风险管理的概念 对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生 新版GMP加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在GMP实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。这就要求企业动员员工根据新GMP的要求，从每一个细节和环节入手，切实提高企业软件水平和运转能力。 1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。 2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件。 3． 污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规