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程序文件 文件编号： Q/SD1002--A0 日期： 程 序 文 件 （A/0版） Q/SD1002--A0 日期： 序号 GB/T19001-2008主要对应条款 程序文件编号 文件名称 版本号 修订号 归口部门 1 4.2.3 Q/SD1002- 文件控制程序 A0 行政部 2 4.2.4 Q/SD1003- 记录控制程序 A0 行政部 3 8.3 Q/SD1004- 不合格品控制程序 A0 品质部 4 8.2.2 Q/SD1005- 内部审核控制程序 A0 管理者代表 5 8.5.2+8.5.3 Q/SD1006- 纠正措施和预防措施控制程序 A0 管理者代表 6 5.6 Q/SD1007- 管理评审控制程序 A0 总经理 7 7.4 Q/SD1008- 采购过程控制程序 A0 供销部 8 7.2+8.2.1 Q/SD1009- 与顾客有关的过程控制程序 A0 供销部 9 8.2.4+7.6 Q/SD1010- 产品的监视和测量过程控制程序 A0 品质部 10 7.5 Q/SD1011- 生产过程控制程序 A0 生技部 文件控制程序 文件编号： Q/SD1002--A0 日期： 目的 对本公司QMS所要求的各类文件予以控制，确保文件始终处于受控状态。 范围 本程序适用于本公司QMS所要求的各类文件，包括：管理性文件、技术性文件和外来文件的控制工作。 职责 总经理负责公司内文件的批准颁布； 行政部负责文件的组织编制及控制工作； 各部门负责分管范围内的文件的编制及控制实施工作。 总则 与QMS运行有关的部门、岗位，都必须使用有效的文件。失效和作废的文件，应及时从使用场所收回处理。需保留时，由行政部负责处理，以防误用。 受控文件应指定专人妥善保管，确保安全、保密，需对外提供受控文件 时，经总经理批准后，由行政部提供。 记录的控制按《记录控制程序》控制。 所有文件必须按规定要求进行编号或标识。 控制要求 文件分类 本公司文件分为管理性文件、技术性文件和外来文件三类。 管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、记录等。 技术性文件：产品标准、质量计划、检验和试验规程、设备设施操作规程、工艺规程等。 外来文件：国际标准、国家标准、行业标准、产品相关法律法规、供方或顾客提供的产品技术文件（包括电子信息文件）等。 文件提出 管理者代表为建立健全QMS，按GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准要求，指定行政部等有关人员组织编制文件，明确完成期限及要求。 编制准备 确定编写文件的合适人员； 收集有关文件资料，分析整理，选出有效适用部分； 调查现状，确定问题点及对策。 5.4文件编制 5.4.1文件编制应遵循系统性和可操作性原则，即编制文件与其它文件的相容性、文件执行的可操作性和实用性。编制文件采用统一的格式，内容简洁明了，用语规范，前后统一，并符合相关的法定性要求，如术语、计量单位等。 5.4.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。 5.4.3文件可以用任何形式或类型的媒体。 文件审批 5.5.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。 5.5.2文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。 5.6文件分发、收回 5.6.1文件编制部门编制文件发放计划，行政部按照发放计划影印文件，按相应分发号进行分发，领用人签收。 5.6.2文件发布实施控制，受控文件限制发布范围、份数，作好“文件发放记录”。 5.6.3废止文件，由行政部负责收回和处理。 5.6.4受控文件遗失、破损或漏发，由使用部门负责人提出申请，经总经理审批后，由行政部负责补发。 5.6.5行政部应及时收集有关外来文件（如国家与产品有关的法律法规、行业标准、相关法律法规及顾客提供的技术文件等）的最新版本信息，并更换使用；使用时要有专门标识、记录，并填写《外来文件登记表》控制其分发，以确保现行的有效性。　 5.7文件的更改和废止 5.7.1当文件不适用时 ，如体系变更时、组织机构变化时、产品适用的法律法规或标准变更时、顾客要求变化时以及组织内部认为有必要更改时，相关部门应提出更改意见，经确认后，由原审查部门按原审查、批准程序进行更改，若指定其他部门或人员审查或批准时，须获得相关背景资料。 5.7.2更改的文件经审批后，文件归口部门进行更改或换页，由行政部作好更改记录并标识版本号。 5.7.3废止文件由文件归口部门及时收回，由行政部处理。 5.8文件有效性的验证 对构成质量管理体系的文件（包括外来文件），应于每年年初或适当时由行政部人员会同相关部门进行有效性的验