GMP检查验收指南..docVIP

编者按本资料是根据《兽药GMP检查验收评定标准化药、中药》2010年版与旧版《兽药GMP检查验收评定标准化药、中药》的相关内容参考农业部兽医局和山东省兽医局的培训资料精心整理而成对于兽药企业的GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然由于《兽药GMP检查验收评定标准》2010年版刚实施不久特别是对新增条款的理解需要一定的时间难免有所欠缺允许大家讨论的同时敬请谅解。 ——Mr.jiang于2010年10月 兽药GMP检查验收评定标准—2010年9月1日起施行 一、兽药GMP检查验收项目共232项其中关键项目条款号前加“*”65项一般项目167项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/1；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。 二、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时应对所列项目及涵盖内容进行全面检查并逐项作出评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中关键项目分为“基本符合项”和“严重缺陷项”一般项目不符合要求者称为“一般缺陷项”。 四、评定方式评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的判定为符合