滤芯清洁风险评估.docVIP

1车间滤芯清洁风险分析报告 编号：  目 录 1. 方案的审批 1 2. 目的 2 3. 范围 3 4. 职责 3 5. 风险分析的实施 4 5.1 项目概述 4 5.2 参考标准 5 5.3 人员培训 5 5.4 方法 6 5.4.1 风险严重程度（S） 6 5.4.2 可能性程度（P） 7 5.4.3可检测性（D） 7 5.5 其他风险控制要求 11 方案的审批 1车间滤芯清洁风险分析报告起草 起草部门 起草人 职务 起草日期 下面的签名表示已审核、批准本文件及其附录，且表明已经为执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附录的目的、内容或验收标准进行的变更或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前必须取得批准。 1车间滤芯清洁风险分析报告审核 审核部门 审核人 职务 审核日期 生产车间 QA QC 工程 设备 1车间滤芯清洁风险分析报告批准 批准部门 批准人 职务 批准日期 QA 2. 目的 对1车间滤芯清洁过程中影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估。根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，从而最大限度地降低风险。 3. 范围 1车间滤芯清洁全过程中可能存在的潜在风险。 4. 职责 质量保证部： ? 根据cGMP和质量管理的要求，提出1车间滤芯的清洁风险分析控制要求。QA负责人负责本报告的审核与批准。 工程部： ? 从工程设计和管理的角度提出1车间滤芯的清洁风险分析和控制要求。 生产部： ? 根据生产工艺的要求，提出1车间滤芯清洁过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出1车间滤芯清洁的风险控制要求。负责本报告的起草编写。 QC： ? 从环境监控及微生物知识方面的要求，对1车间微生物预防控制方面的风险进行分析评估并提出控制要求。 设备部： ? 负责对与1车间药液配制设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。 5. 风险分析的实施 5.1 项目概述 5.1.1 1车间由XXX设计院设计，用于生产无菌冻干粉针类产品。 5.1.2 产品特性 5.1.3 生产工艺流程图 5.1.4 工艺流程描述 5.1.5 车间生产能力 5.2 参考标准 5.2.1[R-1]: 美国现行药品生产质量管理规范FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.（cGMP）. 5.2.2[R-2]: 中国药典Chinese Pharmacopoeia, 欧洲药典 EU Pharmacopoeia,美国药典USP . 5.2.3[R-6]: 无菌工艺加工生产的无菌药品－现行GMP指南（FDA-Sep, 2004）. 5.2.4[R-7]:药品GMP指南（2010年）：无菌药品. 5.3 人员培训 相关人员应完成本风险分析报告的学习、培训，培训都应被记录备案，并且培训记录应由QA保存。 姓名 配存卡编号 所属部门 培训卡存放处 评价： 签名： 年 月 日 复核人： 年 月 日 5.4 方法 5.4.1 风险严重程度（S） 测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。 高 （3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或吋跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中 （2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低 （1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、