万能粉粹机URS.docVIP

用户需求说明文件 文件名称 文件编码 F型系列万能粉粹机用户需求说明文件 哈尔滨圣吉药业有限公司公司 2013年  目录 1.文件审批 3 2目的 4 3范围 4 4法规和国家标准 4 法规 4 行业标准 4 国家标准 5 5工艺描述及产品介绍 5 5.1工艺/流程描述 5 5.2产品介绍 5 6. 用户及系统要求 6 6.1. URS要求 6 6.1.1. URS01：设备整体要求 6 6.1.2. URS02：具体技术要求 6 6.1.3. URS03：安全及环保要求 8 6.1.4. URS04：文件资料要求 8 6.1.5. URS05：服务与维修要求 9 6.1.6. 供应商对项目要求的确认 9 7. 缩略词附件 10 8. 文件修订变更历史 10 9. 附件 10  1.文件审批 起草 起草部门 签 名 日 期 设备工程部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量保证部 年 月 日 生产部 年 月 日 生产副总 年 月 日 质量副总 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日  2目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围 本用户需求书所列技术要求适用于固体胶囊、片剂生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准 法规 新建的胶囊片剂生产线用于固体车间。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 《中国药典》2010年版 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 5工艺描述及产品介绍 5.1工艺/流程描述 本机分机架、粉粹室、进料斗三部件组成。主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动刀，在粉粹体门内装一只固定齿盘，固定齿盘上装二圈带钢齿的固定齿圈，活动齿盘上的活动牙齿与固定齿齿圈相互交错排列，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在固定齿和活动齿之间相互冲击、摩擦、剪切及物料彼此间冲击碰撞等综合作用下，获得粉粹，本机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉粹效果明显、维护方便！ 用户及系统要求 URS要求 URS01：设备整体要求 编号 要求内容 URS01-001 表面平光滑 URS01-002 无积粉、无死角 URS01-003 便于清洗 URS01-004 使药品、化工、食品等生产符合GMP要求 URS01-005 运转稳固 URS01-006 粉粹效果明显 URS01-007 维护方便 URS02：具体技术要求 编号 要求内容 URS02-001 生产能力：100-300 URS02-002 主电机功率：5.5 URS02-003 主轴转速：3800 URS02-004 进料粒度：10 URS02-005 粉粹细度：20-120 URS02-006 重量：220kg URS02-007 外形尺寸(长*宽*高）：1280*700*1660 URS03：安全及环保要求 编号 要求内容 URS03-001 安装在坚实平整不会引起震动的地面上工作 URS03-002 不能在超负荷的情况下开机 URS03-003 不允许在机器运转时做任何调整 URS03-004 发现有异常，必须停机检查，排除故障后才能继续生产 URS03-005 物料中严禁混有金属物，物料水分含量不超过5% URS04：文件资料要求 编号 要求内容 UR