《3.兽用生物制品经营管理规定.pptVIP

三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核项目 营业场所、设施与设备 序号 10 11 12 13 14 15 16 审核细目及要求 具有合法的、固定的营业场所，属于租赁的场所其租赁期应在5年以上，营业场所、仓库面积能满足经营品种的需要，营业场所与仓库应相互独立，互不影响 营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米，在营业场所内不得从事动物诊疗活动 设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品，仓库面积不得少于15平方米 库房内具备常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等设备、设施，且能满足按合格品、不合格品、退货分区贮存的要求 配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备，定期对有关仪器设备进行校验，并加以标识 营业场所整洁、明亮，不得饲养家畜、家禽和宠物，无污染源 具备用于运输兽用生物制品的保温、冷藏、冷冻设备或设施 细目 类别 A A A A B B B 审核方式 现场查看及查阅文件 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 制度及 文件 序号 17 18 19 20 21 审核细目及要求 有较完善的兽药管理法律法规、政策文本 有岗位职责，包括专业技术人员、采购、保管、销售等管理人员及关键岗位人员 有采购管理制度，包括对供货方资质评估 有贮存管理制度，包括入库、出库管理 有销售管理制度，包括销售与回收、运送、不合格品处理、不良反应报告等 细目 类别 B B A A A 审核方式 查阅文件 查阅文件 查阅文件 查阅文件 查阅文件 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 经营 管理 序号 22 23 24 25 26 审核细目及要求 与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同，明确代理范围 依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同；采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容 按照质量标准和合同规定对兽用生物制品进行验收入库，逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件，并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容 采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施，保证兽用生物制品质量 根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品，严格分开合格、不合格兽用生物制品，并设置明显的标志 细目 类别 A B A A A 审核方式 查阅文件 查阅文件 查阅文件及记录 现场查看 现场查看 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、兽用生物制品经营企业现场审核内容 审核 项目 经营 管理 序 号 27 28 29 30 31 32 审核细目及要求 定期对兽用生物制品贮存设施或设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控，并做好记录 遵循先进先出和按批号出库的原则，在出库时进行质量检查；能够向购买者提供批签发证明文件复印件；建立真实、完整的销售记录，销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容 采取适宜的保温、冷藏、冷冻等措施运输兽用生物制品，保证兽用生物制品的质量 发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告 经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假冒兽用生物制品或者按照假劣制品处理的兽用生物制品，应及时组织清查、回收，在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁，并做好记录 只将兽用生物制品销售给动物养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，不销售给其它兽药经营企业 细目 类别 A A A B B A 审核方式 查阅记录 现场查看， 查阅文件及 记录 现场查看 现场查看 现场查看，查阅记录 查阅文件及记录 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011