《3.商品批号管理.pptVIP

药品行业入库商品批号验收标准 规范的批号管理 药品批号的定义 《药品生产质量管理规范（GMP）》第八十五条对“批号”的含义作了这样的解释：“用于识别‘批’的一组数字或字母加数字。” 那么，什么是药品的“批”， 《药品生产质量管理规范（GMP） 》第六十九条作了这样的解释：“在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。” 确定批号的原则 无菌药品： 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 确定批号的原则 非无菌药品： 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 确定批号的原则 原料药： 连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录。 确定批号的原则 中药制剂 固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一