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工艺验证报告 文件编码： 起草人：姓名： 部门： 日期： 审核人：姓名： 部门： 日期： 批准人：姓名： 部门： 日期： 目 录 1. 介绍 2 2. 验证目的 2 3. 验证范围 2 4. 验证类型 2 5. 验证日期与相关批号 2 6. 验证小组成员及职责 2 7. 简单工艺描述（略） 3 8. 胺化工艺验证 3 8.1. 工艺参数 3 8.2. 验证人员及日期 3 8.3. 验证标准、分析方法 3 8.4. 验证数据 3 8.5. 验证结果分析、评价及建议 4 9. 纯化工艺验证 5 9.1. 工艺参数 5 9.2. 验证人员及日期 5 9.3. 验证标准、分析方法 5 9.4. 验证数据 5 9.5. 验证结果分析、评价及建议 7 10. 成盐工艺验证 8 10.1. 工艺参数 8 10.2. 验证人员及日期 8 10.3. 验证标准 8 10.4. 分析方法 8 10.5. 验证数据 8 10.6. 验证结果分析、评价及建议 10 11. 验证结果批准、会签及日期 10  介绍 在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。 验证目的 证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。 验证范围 验证类型 前瞻性验证 验证日期与相关批号 验证日期： 2007 年 03 月 20 日至 2007 年 04 月 20 日 验证批号：070402、070403、070404 验证小组成员及职责 人员 职务 职责 注册部经理 负责整个验证 QA经理 负责验证方案、验证报告的审核工作 技 负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起工作，验证工作的实施 QC主管 负责分析方法的验证，配合验证工作的各项，检验方法 车间主任 负责验证工作的实施及资料的收集，报告的整理 简单工艺描述（略） 详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。 胺化工艺验证 工艺参数 关键工艺参数及范围 工艺参数 标准 1：1.2（W/W） 116-120℃ 12小时 5-10℃ 6小时 验证人员及日期 人员： 生产车间： 质控中心： 日期： 月 日 至 年 月 日 验证标准、分析方法 （1）收率30-55% （2）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-00 验证数据 验证数据一 关键工艺参数 工艺参数 标准 实 际 070402 070403 070404 1：1.2（W/W） 116-120℃ 12小时 5-10℃ 6小时 结 论 验证数据二 产品名称 收率标准 实 际 批号 收率% 结 果 30-55％ 070402 070403 070404 验证数据三 产品名称 批号 质量（见报告单） 结 果 070402 070403 070404 验证结果分析、评价及建议 评定人： 日期： 纯化工艺验证 工艺参数 通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数；通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温度和时间可保证中间产品及成品质量和收率，是关键工艺参数。 关键工艺参数及范围 反应步骤 工艺参数 标准 纯化一 结晶温度 5-10℃ 结晶时间 4小时 纯化二 结晶温度 5-10℃ 结晶时间 4小时 干燥温度 40-45℃ 干燥时间 10小时 验证人员及日期 人员： 生产车间： 质控中心： 日期： 验证标准、分析方法 （1）纯化一收率79-94% （2）纯化二收率80-95% （3）中间体质量标准及检验操作规程SMP-ZL-9120-00 验证数据 验证数据一 关键工艺参数 反应步骤 工艺参数 标准 实 际 070402 070403