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医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求 第一章??总??则 第一条??为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。 第二条??在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。 第二章??基本要求 第三条??经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 第四条??经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 1.??经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录 使用软件自带的IP伺服器工具,可设置每天自动备份, 以及备份的时间. 2、软件退出时会提示你备份，点击备份。 第三章??从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求 第六条??系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。 在基础资料 - 往来单位中录入供货商,客户信息,包含单位的编码,名称,地址,电话,联络人,经营范围等. 在基础资料 – 器械资料中录入器械的信息,包含器械编码,条码,名称,规格,厂家,注册证号,批准文号,进价等. 第七条??系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 1.系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，– 首营企业审批表 里录入供货商的资质信息, 这里的证件期限，会在 采购订货单 、采购验收单及采购入库单 中选择供货商时进行校验. 2与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制– 器械资料里设置器械的 经营范围分类,在GSP管理 – 首营企业审批表里设置供货商的经营范围, 在 采购订货单 、采购验收单及采购入库单 中,选择相应供货商，会在选择器械时与该器械在商品资料中设置的经营范围进行校验. 在基础资料 – 器械资料,以及GSP管理 – 首营品种审批表中设置好器械的批文效期,在 采购订货单 、采购验收单及采购入库单 中 选中器械时与该器械在 器械资料 中设置的批准文件效期进行校验。 第八条??系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。 在系统维护 – 权限设置 中针对每个操作员设置他的权限,即有权限操作什么. 例如编辑器械资料权,打勾即表示有权限修改器械资料,勾去掉,即没有权限操作. 第九条??系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。 在系统维护 – 权限设置 中针对每个操作员设置他的权限,即有权限操作什么. 例如编辑器械资料权,打勾即表示有权限修改器械资料,勾去掉,即没有权限操作. 11.?系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。 如果有已过期器械,在打开软件时,会自动弹出 器械效期报警表,看到此表,可根据实际情况采取措施,例如在软件中登记 业务管理 - 报损单,库存数量即会减少. 第十条??采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。? 采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批