《颉沙坦说明书.docVIP

目录 缬沙坦概述………………………………………………………………………1 1.1 产品简介 …………………………………………………………………1 第二章 缬沙坦工艺路线…………………………………………………7 2.1工艺路线…………………………………………………………7 2.2生产制度……………………………………………………………………12 2.3工艺过程……………………………………………………………………12 2.4产品包装、储存及运输形式……………………………………………………12 2.5工艺流程示意图………………………………………………………………12 第三章 物料衡算……………………………………………………………………9 3.1 物料衡算的基础………………………………………………………………… 9 3.2 物料衡算的基准………………………………………………………………10 3.3 物料衡算条件………………………………………………………………10 3.4 物料衡算的范围………………………………………………………………10 3.5 原辅料的物料衡算………………………………………………………………10 第四章 物料衡算………………………………………………………………14 4.1 物料衡算的基础………………………………………………………………14 4.2 物料衡算的基准………………………………………………………………14 4.3物料衡算条件……………………………………………………………………14 4.4 物料衡算的范围……………………………………………………………… 15 4.5 原辅料的物料衡算………………………………………………………………15 4.6 包装材料的消耗………………………………………………………………17 第五章 设备的选型……………………………………………………………18 5.1．工艺设备的设计与选型………………………………………………………18 5.2 粉碎筛分设备……………………………………………………………………18 5.3混合，制粒设备……………………………………………………………………22 5.4整粒、总混设备……………………………………………………………………25 5.5压片…………………………………………………………………………………26 5.6 包装…………………………………………………………………………………27 参考文献…………………………………………………………………………………31 第一章 缬沙坦概述 1.1、产品简介 缬沙坦，是血管紧张素受体拮抗剂，可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可做为常规使用，可与利尿剂（如氢氯噻嗪）联合使用。 缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素（AT1）受体提起拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，阻断Ang与AT1受体的结合（其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2受体约20,000倍），从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。该品不作用于血管紧张素转换酶（ACE）、肾素和其它受体，不抑制与血压和钠平衡有关的离子通道；该品对血管紧张素转换酶没有抑制作用，不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。　缬沙坦降低升高的血压，同时不影响心律。　对大多数患者，单剂口服2小时内产生降压效果，4-6小时达作用高峰，降压效果维持至服药后24小时以上，治疗2-4周后达最大降压疗效，并在长期治疗期间保持疗效。与噻嗪类利尿剂合用可进一步增强降压效果。　突然终止缬沙坦治疗，不引起高血压“反跳”或其他副作用。　缬沙坦不影响高血压患者的总胆固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水平。 口服吸收快，2 h达峰值，血浆浓度以双指数方式下降，分布相和消除相的平均半衰期分别小于1 h和6～7 h，重复或qd给药动力学没有改变，药物在体内无蓄积。平均药物体内总量以曲线下面积AUC表示，其增加大小与测定范围内的剂量成正比。单剂量静注后，人的稳态分布容积约为17 L，血浆清除率为2.2 L/h。静注时30%，口服时10%的药物以原形从尿排出，其余从胆汁排出。低血药浓度阻碍了对外源性血管紧张素的反应。因此，进食并未显著影响这一药效学效应，代文的药代动力学不受年龄的影响。 抗高血压、轻中度原发性高血压，尤其适用肾脏损害所致继发性高血压。 2316例代文（Diovan）患者经安慰剂对照试验表明，本药物的总体不良反应发生率与安慰剂组相似。所列为10次安慰剂对照试验的结果，代文（Diovan）的剂量为10mg-320mg，治疗时间最长为12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服