《第3讲纠正预防措施年度质量回顾.pptVIP

北京市药监局认证中心 北京市药监局认证中心 纠正和预防措施案例分析 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 企业未在管理规程中规定定期对生产、质量管理等文件进行审核。(151条、一般缺陷) 企业制定的工艺规程、部分操作规程、管理规程内容不正确、与实际操作不一致：（第一百五十条、主要缺陷） 《物料管理标准》已于2012年1月改版，但目录中显示现行版本号仍为“00”； 分发至各岗位的文件未受控管理； 《依达拉奉注射液生产工艺规程》中规定稀配后“若含量偏高，则打开注射用水阀门，向罐内注入注射用水；若含量偏低，则补加原料”；未明确充氮气的方式；未明确主要原料折算方式。 《原辅包材验收及储存管理规定》中原料储存条件规定“依达拉奉”条件“遮光、密闭保存”，与批准条件不一致“密封，在阴凉处保存” 《容器工具清洗消毒SOP》中规定“容器具用清洁剂擦洗一遍后，用纯化水反复冲洗至干净，套上洁净袋，传出至干燥烘箱，烘干后传入传递间”,与实际操作不符； 《工艺用水与清洁蒸汽取样SOP》（文件编号：WS-ZL-K-0006）规定工艺用水取样转送过程在8-25℃保护下进行，与注射用水取样情况不符合 第一次审查 第二次审查 纠正：文件进行规定 纠正措施：审核文件 预防措施（查找跟源：文件管理程序不清楚？人员职责不明确？） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 称量缓冲间对C级洁净走廊无压差指示计，D级更衣间压差指示计未安装在一般区一侧。（48条，一般缺陷） 检查过程中发现C级区中灌封间对走廊呈相对负压，查看《压力梯度图》显示走廊24Pa,灌封间23Pa，在《小容量注射剂车间空气净化系统再验证》中对压力梯度未确认。（第四十八条、主要缺陷） 第一次审查 第二次审查 纠正（安装压力表） 纠正措施（类似现象进行纠正） 预防措施（查找根本原因：压力控制？压力控制图？） 风险分析：检查员担心什么：洁净区的压力控制怎么样？会不会有污染的可能？ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 制药用水验证及日常监测的微生物监测数据未进行趋势分析。（221条，一般缺陷） 《GMP自检报告》只对发现的问题进行改正，未提出纠正和预防措施。（309条，一般缺陷） 第一次审查 第一次审查 企业对外部检查结果未采取有效的纠正预防措施，从根本上预防偏差的再次发生，如“制药用水验证及日常监测的的微生物监测数据未进行趋势分析”整改为仅在年度质量回顾分析中体现，没有发挥及时发现不良趋势的功能（第二百五十二条，一般缺陷）； Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. （一）纠正与预防措施（CAPA）概念 为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠正和预防措施。 不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内； 纠正：不合格发生后（活动时机） ，对已发生不合格（对象） ；消除不合格 （目的）；消除这次已发生的不合格，但不能够避免下次不再次发生 （结果）。 纠正措施 (corrective action)：不合格发生后；对已发生不合格原因；消除已发现不合格的原因 ；消除不合格的原因，防止不合格的再发生。 预防措施 (preventive action)：不合格发生前 ；对潜在不合格的原因 ；消除潜在不合格的原因 ；消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取预防措施，防止同类问题的发生 增进对产品和工艺的理解，改