微生物检查方法验证(深圳GMP培训).pptVIP

方法验证 试验组 - 平皿法 取最低稀释级供试液1ml和50～100cfu试验菌，分别注入平皿中，立即倾注琼脂培养基(平行制备2个平皿)，按平皿法测定其菌数。 - 薄膜过滤法 取最低稀释级供试液，过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入50～100cfu试验菌，过滤，按薄膜过滤法测定其菌数。 方法验证 -菌液组 所加的试验菌数。 - 供试品对照组 测定供试品本底菌数。 - 稀释剂对照组 用相应的稀释液替代供试品，加入试验 菌按试验组测定其菌数。 考察供试液制备过程中微生物受影响的程度。 方法验证 试验组的平均菌落数-供试品对照组的平均菌落数 试验组的菌回收率(％)= ———————————————————————X100% 菌液组的平均菌落数 稀释剂对照组的平均菌落数 稀释剂对照组的菌回收率(％)= ————————————————————X100% 菌液组的平均菌落数 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * 微生物检查方法验证  介绍内容 一、微生物的基础知识 二、微生物检查方法验证 微生物基础知识 微生物（microorganism, microbe）是一些 肉眼看 不见的微小生物的总称。 微生物（microorganism）包括细菌、支原体、螺旋 体、衣原体、立克次体、病毒及真菌霉菌、酵母菌和放 线菌）等。 微生物的特点 种类多 分布广 迄今为止，我们知道的微生物约有10万种，只占地球上 实际存在的微生物总数的20%。 微生物的特点 　各体小，表面积大 物体的表面积和体积之比称为表面积， 大肠埃希菌 的表面积是人的30万倍。 微生物的特点 　吸收多 转化快 如大肠埃希菌在合适条件下，每小时可以消耗相当于自身重量2000倍的数量，而人体则需要40年之久。 微生物的特点 适应强 易变异 多数细菌能耐0～－196℃的低温； 硫细菌可在250～300℃的高温条件下正常生长； 一些嗜盐细菌甚至能在饱和盐水中正常生活； 产芽孢细菌和真菌孢子在干燥条件下能保藏几十 年、几百年。 微生物的类群和形态结构 微生物按其结构、化学组成及生活习性等分为三大类： 原核细胞型：细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体等 真核细胞型：真菌 非细胞型：病毒 噬菌体　 细菌的繁殖 细菌（bacterium）属于原核细胞型微生物，其特点是具有细胞壁、原始的核质，以二分裂方式繁殖。 了解细菌的基本特性、细菌的鉴别，对新药的研发和防止药品污染，保证药品质量具有重要的意义。  细菌的形态 - 细菌体积微小，是无色半透明的，用肉眼直接观察难以看到，其结构和形状须经过显微镜放大数百倍至上千倍才能 观察。 - 一般以微米（μm）作为测量单位。 - 在细菌学中，按其形态可分为球菌、杆菌、弧菌和螺杆菌。 经革兰染色法（Gram stain）可将细