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新版GMP质量控制实验室的法规要求及现场检查问题分析 盘锦市食品药品检验所 2013年6月 内容介绍 1. 法规对实验室的要求； 2. 现场检查常见问题。 一、法规对实验室的要求 第二章　质量管理第三节　质量控制 　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文 件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行 前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 　　第十二条　质量控制的基本要求： 　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经 过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的 相关活动； 　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、 检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环 境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 　　（四）检验方法应当经过验证或确认； 　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应 当经过调查并记录； 　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必 须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留 样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大 的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 第四章　厂房与设施第四节　质量控制区 　　 第六十三条　质量控制实验室通常应当与生 产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实 验室还应当彼此分开。 　　第六十四条　实验室的设计应当确保其适用于 预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有 足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品 的存放以及记录的保存。 第六十五条　必要时，应当设置专门的仪器 室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 第六十六条　处理生物样品或放射性样品等 特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条　实验动物房应当与其他区域严 格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 第五章　设　备 第二节　设计和安装 第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、 量具、仪器和仪表。 第四节　使用和清洁 第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 第八十六条　用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、 维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 第五节　校　准 第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设 备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。 校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用 范围。 第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡 器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过 校准，所得出的数据准确、可靠。 第九十三条　衡器、量具、仪表、用于记录和控 制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校 准有效期。 第八章　文件管理第一节　原　则 第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自 动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样 品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签 注姓名和日期。 第一百六十四条　物料和成品应当有经批准的现行 质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当 有质量标准。 第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料 代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。 （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。 第一百六十七条　成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 第十章　质量控制与质量保证第一节　质量控制实验室管理 第二百一十七条　质量控制实验室的人员、 设施、