[波立维.doc

核准日期：2007年3月10日 修订日期：2008年4月21日 2008年10月6日 2008年12月31日 【通用名称】 硫酸氢氯吡格雷片 【商品名称】 波立维? Plavix 【英文名称】 Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets 【成份】 化学名称：甲基（+）-α-邻氯苯基-6，7-二氯噻吩[3，2-C]哌啶-5（4H）-乙酸乙酯硫酸氢盐化学结构式： 分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4分子量：419.9主要成份相关链接： 硫酸氢氯吡格雷B 《妊娠期用药分类注释》 【经乳汁分泌】 It is not known whether this drug is excreted in human milk. 【性状】 波立维75mg薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》。 【适应症】 氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件 ：·心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。·急性冠脉综合征的患者 - 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用 。- 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 【规格】 75mg 【用法用量】 成人和老年人波立维推荐剂量为每天75 mg，与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者 ：- 非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者 ，应以单次负荷量氯吡格雷300 mg开始，然后以75 mg，每日1次连续服药（合用阿司匹林75-325 mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100 mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。- ST段抬高性急性心肌梗死 ：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75 mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见药效学特性）。儿童和未成年人 ：尚无在儿童中使用的经验。 【不良反应】 临床研究经验 ：已在42000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325 mg/日相比，氯吡格雷75 mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。出血性疾患在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为2.0%，其中0.7%需住院治疗 ；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为2.7%和1.1％。与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（7.3%比6.5%），但2个治疗组的严重事件发生率相似（0.6%比0.4%）。两个治疗组最常见不良事件为 ：紫癜/瘀斑/血肿，和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生率分别为0.4%和0.5%。在CURE研究中，与安慰剂＋阿司匹林相比，氯吡格雷＋阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加（事件发生率分别为：2.2%∶1.8%和0.2%∶0.2%），氯吡格雷＋阿司匹林导致严重、较小和其它出血的危险性显著增高 ：无生命危险的严重出血（氯吡格雷＋阿司匹林 ：1.6%；安慰剂＋阿司匹林 ：1.0%） ；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷＋阿司匹林 ：5.1%；安慰剂＋阿司匹林 ：2.4%）。两组颅内出血的发生率均为0.1%。氯吡格雷＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（100 mg ：2.6% ；100-200 mg ：3.5% ；200 mg：4.9％），安慰剂＋阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的（100 mg ：2.0% ；100-200 mg ：2.3% ；200 mg ：4.0％）。在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其它）危险性逐渐降低 ：0-1个月（氯吡格雷 ：599/6