临床检验方法学评价.doc

临床检验方法学评价 目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面： 检验结果的可溯源性 检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。 检验方法学分类包括：决定性方法（ definitive method ）： 经详尽研究尚未发现 不 准确度或不确定性原因的方法； 参考方法（ reference method ）： 经详尽研究证实其 不 准确度与 不 精密度可以忽略的方法； 常规方法（ routine method ）： 可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 标准物质又称参考物质（ reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值 ± 总不确定度。 “ 标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质（ certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。 一级标准物质（ primary reference material ）：稳定、均 一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如： 人血清无机成分分析标准物质（ GBW09135 ）和血清胆固醇标准物质（ GBW 09138 ）。 二级标准物质（ secondary reference material ）：用一级标准物质校准，参考方法定值。如： 红细胞微粒标准物质 — GBW （ E ） 090001 、胆红素标准物质 — GBW （ E ） 090002 、氰化高铁血红蛋白溶液标准物质 — GBW （ E ） 090004 和纯化血红蛋白标准物质 — GBW （ E ） 090011 。 校准物（ calipator ）：用二级标准物质校准，常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。 质控物（ control material ）：具有与检测过程相适应的特性，其成份与检测样本的基质相同或相似。应使用充分均 一 和稳定的质控物， 其瓶间变异 必须小于监测系统预期的变异，其常规检测应有助于确认报告范围。为了保证质 控方法 对系统性能提供独立的评价，必须将 质控物与 校准物区分开来。 分析系统与可溯源性： 分析系统是指检验方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品，其检验结果经一系列合理实验的验证能够满足厂家声明的要求，其量值能够溯源到高级标准物质。在实际工作中，实验室使用分析系统进行检验，其检验结果具有可溯源性。改变分析系统中的任一因素，其检验结果的可溯源性将被打断。如果必须改变分析系统中的某种因素，实验室在应用该方法前，则应对改变后的系统 作出 适当的性能评价，以确定方法准确性的偏倚和检验结果的可溯源性。 精密度评价 1、精密度的内容：精密度通常用 不精密度表示，精密度评价的目的是评价检测设备的总不精密度，是设备在一定时间内的变异性。许多变异源可在不同程度上影响设备的精密度，通常在进行精密度评价时要充分考虑所有影响总不精密度的来源，但不必去评价每个来源的相对大小。用于描述与时间相关的 不 精密度的内容包括：批内、批间、 日内和 日间不 精密度。其中，批内 不 精密度和总不精密度的内容最为重要。 2、 一般实验要求：为减少对结果的影响因素，全部实验过程中应使用单一批号的试剂和校准物。实验样本可采用稳定化、蛋白基质、可模拟临床样本特性的产品，必要时，可采用稳定化的混合冷冻血清。选择样本浓度时应考虑医学决定水平，推荐使用 2 个或以上浓度的样本。 3、 实验程序：精密度评价实验应在操作者完全熟悉实验过程和评价方案以后（通常需要 5 天时间）进行。每天分 2 批测定样本，各批实验间至少间隔 2 小时。每批测定 2 个浓度样本，每个样本重复测定 2 次。按表 1 记录实验结果。 4、 结果计算（略）