产品召回与发运试题产品召回与发运试题.doc

产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收 答案：质量风险 回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。 答案：操作规程 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿ 答案：返工 企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录 答案：操作规程 不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。 答案：质量管理部门 退货处理的过程和结果应当有＿＿。 答案：相应记录 对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。 答案：质量 药品发运的零头包装只限 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 记录。 答案：两个、合箱 企业应当建立 系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 答案：产品召回 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向 部门报告。 答案：当地药品监督管理 企业因 原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督 ，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 答案：质量、销毁 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于 和 _____部门；召回处理情况应当向 通报。 答案：销售、市场、质量受权人 药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品 、 及 情况应当在报告中予以说明。 答案：发运数量、已召回数量、数量平衡 企业的每批产品均应当有 。根据 ，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回 答案：发运记录、发运记录 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定 并组织实施，一级召回在 小时内，二级召回在 小时内，三级召回在 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 答案：召回计划，24，48，72 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 日内，二级召回在 日内，三级召回在 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 答案：1，3，7 药品生产企业对上报的 进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。 答案：召回计划 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每 日，二级召回每 日，三级召回每 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 答案：1，3，7 药品生产企业对召回药品的处理应当有 ，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 答案：详细的记录 将药品退还给企业的活动称为 。 答案：退货 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要_________。 答案：从市场召回药品 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查___________的信息。 答案：相关批次产品 药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善 ，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行 、 ，召回存在安全隐患的药品。 答案：药品召回制度，调查，评估 药品生产企业应当建立和保存完整的 ，保证销售药品的 。 答案：购销记录、可溯源性 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（ ） A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年 D、超过药品有效期1年，但不得少于3年 答案：D 药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。 答案：错误 药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。 答案：正确 药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。 答案：错误 药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。 答案：正确 药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。 答案：正确 药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。 答案：错误 药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。 答案：错误 药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。 答案：错误 一级药品召回的调查评估报告和召