CX25-10《仪器设备管理程序》解析.doc

程序文件修改记录 发布日期 编制 审核 批准 第 1 版 第 0 次修订 2010．05．01 1. 目的为使仪器设备始终处于受控条件下的完好状态，保证检测结果的，特编制本程序。2. 范围所有检测、试验、环境监测抽样用的仪器设备的采购、验收、使用、核查与维护保养、修理、降级与报废以及仪器设备的标识和档案管理。3. 职责 3.1 3.1.1 根据检测工作需要负责仪器设备的配置3.1.2 审批仪器设备的使用、维护、的作业指导书； 3..3 发现仪器设备存在缺陷时负责组织对可能产生的影响进行追溯。维护本程序的有效性。3.2 设备管理员3.2.1 协助公司实施仪器设备的采购； 3..2 建立仪器设备档案； 3..3 负责仪器设备的溯源或校准； 3..4 负责粘贴仪器设备管理标识。 3. 3.3.1 按照仪器设备的使用、维护要求熟练地操作仪器设备； 3..2 做好仪器设备使用时的各种记录。 3.审批仪器设备采购计划。 4.工作程序 4.1仪器设备的配置与采购 4.1.1技术提出仪器设备的配置要求配置应当满足能力的要求。配置要求应当考虑以下因素： (1) 测量参数范围要求； (2) 准确度 (3) 稳定性 (4) 分辨力（灵敏阈）(5) 自动化要求； (6) 量值溯源性要求(7) 价格和维护要求； (8) 对供货厂商的售后服务与培训要求； (9) 其它要求。 4.1.2设备管理员制定出采购计划，技术批准。 4.1.3采购计划交组织实施。 4.1.4采购的仪器设备应由组织验收。 4.2仪器设备的使用 4.2.1验收达到要求后应由仪器设备管理员对仪器设备安排检定/校准，检定/校准执行。检定/校准4.2.2 如经验收或检定/校准达不到使用要求的应由仪器设备管理员与公司办理包修、包换、包退。 4.2.3经检定/校准合格后的仪器设备，编写仪器设备操作规程和运行文件。操作规程和运行文件包括： (1) 为保证仪器设备安全、有效使用的操作规程； (2) 使用限制条件（如环境温度和湿度等）； (3) 仪器设备的期间检测方法和记录格式； (4) 仪器设备的验证（如无法溯源时）； (5) 仪器设备的维护、保养方法和记录； (6) 仪器设备的档案； (7) 仪器设备的使用记录。 4.2.4仪器设备的使用应。 4.2.对初次添/配置的大型贵重且操作技术复杂的仪器设备，应安排操作人员的培训。培训应执行《人员培训考核程序》。 4.2.经制定的仪器设备操作规程和文件应由技术管理者批准实施。 4.3仪器设备的档案和标志管理 4.3.1仪器设备管理员应对仪器设备建立仪器设备的使用档案。每台仪器设备的档案应包括以下内容： (1) 仪器设备和软件的名称； (2) 制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识； (3) 对设备是否符合规范的核查； (4) 接收日期和启用日期； (5) 目前放置位置； (6) 接收时的状态（如：全新的，用过的，经过改装的）； (7) 制造商使用说明书，或借用存放地点； (8) 所有检定/校准/验证的日期和结果以及下次检定/校准/验证的预定日期； (9) 设备的维护计划和维护细节； (10) 设备的任何损坏、故障、改装或修理的历史记录。 4.3.2对无法建立档案的量具、器具，仪器设备管理员应负责建立《监视/测量装置台帐及周检测计划》。内容包括：量具的名称、编号、目前使用和存放位置、详细的技术指标、检定/校准/验证的日期和结果有效期。 4.3.3仪器设备管理员应对所有检测配置的仪器、设备、量具实施绿、黄、红三色标志管理。绿、黄、红三色标志的使用及定义如下： (1) 绿色标志：经验收/检定/校准/验证后达到使用量值和功能要求的仪器设备、量具。 (2) 黄色标志：某一功能或某一指标达不到要求，但可以限制使用的。 (3) 红色标志：仪器设备损坏，经检定/校准/验证技术指标达不到使用要求的，超过检定/校准/验证周期的，怀疑仪器设备有失准问题的封存备用的。 4.4外部设备的使用 4.4.1应根据检测的环境条件和仪器设备的可移动性决定是否使用外部设备。 4.4.2当需要使用外部设备时，应首先根据标准的要求提出外部设备的技术条件。4.4.3 依据外部设备持有人的情况可采取以下种使用方案： (1) 使用自己的设备(2) 租借第三方的设备4.5 使用客户自己的设备 4.5.1当需要使用客户自己的设备时，应检查设备的完好性，使用范围内的量值连续二次