-GCP形成的背景及其核心内容.ppt

生物医学试验中，历史上侵犯人权的事件屡有发生： 1962年，FDA提出受试者口头知情同意； 1964年在芬兰首都赫尔辛基的第18届国际医学大会通过《赫尔辛基宣言》； 1967年，FDA要求受试者书面知情同意书 美国联邦法规纳入以下内容： Protection of Human Subjects Institutional Review Board（IRB，1979） Investigational New Drug （IND ）Application Responsibilities of Sponsors and Investigators FDA GCP Guidelines（1978） 80年代，GCP成为发达国家和地区医药界和药政管理部 门的共识，相继制定和颁布各自GCP。 1982年国际医学科学组织委员会颁布《人体生物医学研究国际道德指南》——伦理学基础； 1986-1988年 欧共体 1989年 日 本 1986年 英 国 1987年 法 国 1987年 韩 国 1989年 加拿大 1989年 北 欧 1991年 澳大利亚 GCP在中国 1992 -1998年中国GCP的准备、起草； 1998年卫生部《药品临床试验管理规范》 （试行）； 1999年国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》正式颁布实施。 2001年《中华人民共和国药品管理法》（人大二十次会议修订）临床试验机构必须实施GCP。 2002年《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 2003年SFDA修订并颁布《药物临床试验质量管量规范》 GCP在中国 国家食品药品监督管理局令　　　 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 　　　　　　　　　局长：郑筱萸 　　　　　　 二○○三年八月六日 GCP在中国 落实伦理科学原则，保证试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全； 提高临床研究的水平，促进国际合作与 我国创新药品走向国际市场。 一、GCP 总 则（1-4） 目 的： 保证试验过程规范，结果科学可靠， 保护受试者的权益并保障其安全。 依 据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国际公认原则 定 义： 临床试验全过程的标准规定（方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告）。 范 围： 药物各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。 基本要求： 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 二、临床试验前的准备与必要条件（5-7） 立题准备： 立题科学，目的明确，方法科学，符合伦理。 试验用药： 符合GMP要求。 研究资料： 临床前研究资料齐全：药学、药理、毒理； 已经完成的临床研究。 试验单位： 具备保障试验安全、有效进行的人员、技术和设备要求； 与申办者就临床试验达成书面协议。 研 究 者： 具备承担临床试验的技术专长、资格和能力， 受过GCP培训。 三、受试者的权益保障（8-15） 主要措施： 伦理委员会（公众保证） 知情同意书（研究者与受试者的相互承诺） 伦理委员会 伦理委员会的组成和工作不应受参与试验者的影响 向国家食品药品监督管理局备案 独立伦理委员会的组成： 有从事医药相关专业人员、 有非医药专业人员、 有法律专家 有来自其它单位的人员， 有不同性别的委员 伦理委员会的责任：受试者权益保护 伦理委员会 审议要点： 研究者资格，经验、时间及试验单位的条件， 试验设计方案的伦理、科学性， 受试者可能受益与面临的风险， 入选方法， 获取知情同意书的方法， 处理不良事件的措施等， 修正意见审定， 定期审查风险。 工作方式： 会议讨论，书面记录，投票表决，委员会签发书面意见。 （同意，作必要修正后同意，不同意，终止或暂停已批准的试验） 知情同意书 知情同意书（informed consent) 受试者被告知内容： 自愿参加，有权退出，不受岐视； 个人信息资料受到保密； 了解试验目的，试验期限及试验内容； 了解试验可能的受益与风险； 若有相关损害，可获治疗和补偿。 知情同