2016年疫苗流通管理条例分析.ppt

2016年疫苗流通和预防接种管理条例 1、改革第二类疫苗流通方式。取消疫苗批发企业经营疫苗环节 1）删除了“关于药品批发企业经批准可以经营疫苗”的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。 2)疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购。 3）由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业、疫苗进口单位购买后供应给本行政区域的接种单位。 4）县级预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存运输费用。 5）疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、帐、货、款一致。并保存至超过疫苗有效期2年备查。 2、强化疫苗全程冷链储存、运输管理制度 1)第二类疫苗应当由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。 2）疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的环节温度，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，并按照要求加贴温度控制标签。 3）疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时，应当索要存储、运输全过程的温度监测记录，对无全过程温度监测记录或者温度监控不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监管和卫生主管部门报告。 3、完善疫苗全程追溯管理制度 1）国家建立疫苗全程追溯制度，国务院药品监管部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。 2）疫苗生产企业、疫苗进口单位、疫苗预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小单位的生产、储存、运输、使用全程可追溯。 3）医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。 4）疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别，超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不清的疫苗，应当如实登记，并向所在地药品监管部门报告，由药品监管部门会同卫生主管部门按规定监督销毁。销毁记录保存5年备查。 4、加大处罚及问责力度 1）针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。 2）增加未通过升级公共交易资源交易平台采购疫苗，未索要温度监控记录等行为的法律责任。 3）为严格落实地方政府的属地监管责任，加大对地方政府以及监管部门主要责任人的问责力度，明确规定造成特别严重后果的，相关主要负责人应当引咎辞职。 4）针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作出了刑事责任的衔接规定。 5）A、未通过升级公共资源交易平台采购疫苗 B、从疫苗生产企业和县级疾病预防控制机构以外单位或个人购进二类疫苗的 C、接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的。 D、发现预防接种异常反应或疑似预防接种异常反应，未按照规定及时处理或报告的。 E、擅自进行群体性预防接种的 F、未按照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗登记报告。 关于贯彻实施新修订《疫苗流通与预防接种管理条例》的通知  2016年6月14日