第5章FGP1-2.pptVIP

GMP是通过： 选用符合规定要求的原料（MATERIALS） 以合乎标准的厂房设备（MACHINES） 由胜任的人员（MAN） 按照既定的方法（METHODS） ——制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括4M的管理要素）。 目前采用GMP管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。 2、GMP分类 ㈠ 适用范围 国际性质的GMP即国际组织颁布的GMP 如WHO的GMP;CAC的GMP 国家权威机构GMP 如我国卫生部、美国FDA的GMP 工业组织制定GMP 如美国制药工业联合会制定的GMP；我国医药工业公司制定的GMP。 ㈡ 性质 法定性GMP：如美、日、中的GMP 建议性GMP：如联合国WHO的GMP （三） 权威性和法律效力 强制性GMP:食品生产企业必须遵守的法律法规，由有关政府部门颁布并监督实施。 指导性GMP：由国家政府、行业组织或协会等制定并推荐给食品企业参照执行，以自愿遵守为原则。 3、 GMP三大目标要素（重点） ㈠将人为的差错控制在最低限度管理：成立质量管理部门、建立检查制度、 制定实施细则、指定责任者、关键工序复核。 装备：工作间保持宽敞、不同操作间严格分开。 ㈡防止对食品的污染和降低质量 管理：操作间清扫、设备清洗、操作人员进行