提取罐设备URS.docVIP

新建制药基地项目 提取罐设备 文件编号：-01-S-001-00  文件信息 姓名 职位 签字 日期 编写 姓名 职位 签字 日期 审核 项目经理 质量经理 项目总监 批准 姓名 职位 签字 日期 批准 常务副总 总经理 版本 变更原因 生效日期 文件历史 0 新建 概要 项目介绍 药业有限公司，以下简称“”计划在市新建一个综合性基地，用于无菌、口服固体制剂以及其他制剂的生产。 目的 本文件目的在于确定及描述URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。责任 供应商负责提供相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商规范 设备及其所有机械和部件必须符合现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中华人民共和国药品管理法 中国药品生产质量管理规范 良好自动化生产实践指南，第5版 定义和 定义 与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触表面均视为“与产品接触表面”。 词汇GMP Good Manufacturing Pra