注射用甲泼尼龙琥珀酸钠.doc

核准日期：2010年3月24日 尤米乐? 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书 通用名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 英文名称：Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Jiaponilong Huposuanna 【成 份】甲泼尼龙琥珀酸钠 化学名称：11β，17α，21-三羟基 -6α- 甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-琥珀酸钠。 化学结构式： 分子式：C26H33O8Na 分子量：496.53 辅 料：碳酸氢钠、磷酸二氢钠（一水合物）、磷酸氢二钠 【性 状】 本品为白色或类白色的疏松块状物。 【适应症】 除非用于某些内分泌疾病的替代治疗，糖皮质激素仅仅是一种对症治疗的药物。 抗炎治疗： -风湿性疾病： 作为短期使用的辅助药物（帮助患者渡过急性期或危重期），用于：创伤后骨关节炎；骨关节炎引发的滑膜炎；类风湿性关节炎，包括幼年型类风湿性关节炎（个别患者可能需要低剂量维持治疗）；急性或亚急性滑囊炎；上踝炎；急性非特异性踺鞘炎；急性痛风性关节炎；银屑病关节炎；强直性脊柱炎。 -胶原疾病（免疫复合物疾病） 用于下列疾病危重期或维持治疗：系统性红斑狼疮（和狼疮性肾炎）；急性风湿性心肌炎；全身性皮肌炎（多发性肌炎）；结节性多动脉炎；古德帕斯彻综合征（Good　pasture′s Syndrome）。 -皮肤疾病 天疱疮；严重的多形红斑（Stevens-Johnson 综合征）；剥脱性皮炎；大疱疱疹性皮炎；严重的脂溢性皮炎；严重的银屑病；蕈样真菌病；荨麻疹。 -过敏状态： 用于控制如下以常规疗法难以处理的严重的或造成机能损伤的过敏性疾病；支气管哮喘；接触性皮炎；异位性皮炎；血清病；季节性或全年性过敏性鼻炎；药物过敏反应；荨麻疹样输血反应；急性非感染性喉头水肿（肾上腺素为首选药物）。 -眼部疾病： 严重的眼部急慢性过敏和炎症，例如：眼部带状疱疹；虹膜炎、虹膜睫状体炎；脉络膜视网膜炎；扩散型后房色素层炎和脉络膜炎；视神经炎；交感性眼炎。 -胃肠道疾病： 帮助患者渡过以下疾病的危重期；溃疡性结肠炎（全身治疗）；局限性回肠炎（全身治疗）。 -呼吸道疾病： 肺部肉瘤病；铍中毒；与适当的抗结核化疗法合用于暴发性或扩散型肺结核；其它方法不能控制的吕弗勒氏综合症（Loffler’s Syndrome）；吸入性肺炎。 -水肿状态： 用于无尿毒症的自发性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿。 免疫抑制治疗 -器官移植。 治疗血液疾病及肿瘤： -血液疾病：获得性（自身免疫性）溶血性贫血；成人自发性血小板减少性紫癜（仅允许静脉注射，禁忌肌内注射）；成人继发性血小板减少；成红细胞减少（红细胞性贫血）；先天性（红细胞）再生不良性贫血。 -肿瘤： 用于下列疾病的姑息治疗；成人白血病和淋巴瘤；儿童急性白血病。 治疗休克： 继发于肾上腺皮质机能不全的休克，或因可能存在肾上腺皮质机能不全而使休克对常规治疗无反应（氢化可的松为常用药；若不希望有盐皮质激素活性，可使用甲泼尼龙）。 对常规治疗无反应的失血性、创伤性及手术性休克。尽管没有完善的（双盲对照）临床研究，但动物实验的资料显示Solu-MedrolTM甲泼尼龙可能对常规疗法（例如：补液）无效的休克有效。同时请参见注意事项中的“感染性休克”部分。 -神经系统： 由原发性或转移性肿瘤、和/或手术及放疗引起的脑水肿；创伤性脑水肿，多发性硬化症急性危重期；急性脊髓损伤。治疗应在创伤后8小时内开始。 -与适当的抗结核化疗法合用，用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎。 -累及神经或心肌的旋毛虫病。 -预防癌症化疗引起的恶心、呕吐。 内分泌失调： 原发性或继发性肾上腺皮质机能不全；急性肾上腺皮质机能不全；以上疾病氢化可的松或可的松为首选药物，如有需要，合成的糖皮质激素可与盐皮质激素合用。 已知患有或可能患有肾上腺皮质机能不全的患者，在手术前和发生严重创伤或疾病时给药尚不明确。 先天性肾上腺增生；非化脓性甲状腺炎；癌症引起的高钙血症。 【规 格】40mg（以甲泼尼龙计） 【用法用量】 作为对生命构成威胁的情况的辅助药物时：推荐剂量为30mg/kg体重， 应至少30分钟作静脉注射。根据临床需要，此剂量可在医院内于48小时内每隔 4~6 小时重复一次（参阅注意事项）。 冲击疗法：用于疾病严重恶化和/或对常规治疗（如：非甾体类药，金盐及青霉胺）无反应的疾病。 建议方案： -类风湿性关节炎：1g/天，静脉注射，用1、2、3或4日；或1g/月，静脉注射，用6个月。 因大剂量皮质类固醇能引起心律失常，因此仅限在医院内使用本治疗方法，以便及时作心电图及除颤。 每次应至少用30分钟给药，如果治疗后一周